便攜性

 

    胰島素泵是可佩戴的設(shè)備,，因此，必須非常小而輕(圖2),。其體積通常約2×3×0.75英寸(5.7×7.6×1.9厘米),，重量為2和4盎司(57克和113克)。這些外形要求,，使設(shè)計(jì)師在選擇器件時(shí),，會(huì)優(yōu)先考慮其大小和功耗。

 

 

圖1：胰島素泵系統(tǒng)功能框圖,；美信可提供藍(lán)色部分的解決方案,。

 

    為節(jié)省空間，系統(tǒng)設(shè)計(jì)師需要高度集成的方案和非常小的封裝,，如：芯片級(jí)封裝(如美信的UCSP封裝)和晶圓級(jí)封裝(WLP),。為使電池體積盡可能小，設(shè)計(jì)師必須盡可能降低能耗,、提高效率,。如果可能的話，關(guān)閉那些在任何特定時(shí)間內(nèi)不使用的電路,，工作時(shí)再給其供電,。

 

    該系統(tǒng)的核心是一款高度集成的低待機(jī)功耗微控制器——如美信的MAXQ2010,、或其它制造商的類似微控制器。16位微控制器MAXQ2010 ,，當(dāng)工作在1MHz和2.7V時(shí),，功耗僅為1mA，停機(jī)模式的功耗僅為370nA,。這種低功耗特性對(duì)延長(zhǎng)胰島素泵內(nèi)電池的工作壽命至關(guān)重要,。與大多數(shù)微控制器一樣，MAX2010包括USART,、定時(shí)器,、64kB基于閃存的程序存儲(chǔ)器、2kBRAM,、一些通用I/O引腳,、帶參考電壓的312.5k采樣/秒12位逐次逼近ADC、160段LCD控制器及其它資源,。它還可快速?gòu)乃吆屯Ｖ鼓Ｊ絾拘?，使胰島素泵能更好、更快地服務(wù)用戶需求,。

 

圖2：典型的電池供電的胰島素泵,。

 

胰島素泵子系統(tǒng)

 

     胰島素以“單位”計(jì)量，每cc(也即mL,，毫升)有100個(gè)單位(假定采用標(biāo)準(zhǔn)U-100濃度方法),。這意味著，一個(gè)單位是10μL(微升),?；A(chǔ)代謝率的數(shù)量級(jí)在單位/小時(shí)水平，每3到10分鐘要對(duì)其進(jìn)行管控調(diào)適,，而單次劑量是幾個(gè)單位,。典型的裝載胰島素容器的容量為200至300個(gè)單位。

 

     由于其超低流速,，驅(qū)動(dòng)齒輪泵的電機(jī)是減速型的,，通常采用一個(gè)絲桿來(lái)非常緩慢地推動(dòng)容器活塞，為此電機(jī)要轉(zhuǎn)動(dòng)很多轉(zhuǎn),。因此,，只需對(duì)電機(jī)進(jìn)行大致的角測(cè)量。大多數(shù)主要的胰島素泵制造商使用光學(xué)編碼器和直流馬達(dá),，雖然步進(jìn)馬達(dá)也可用,。其它可能的方法包括采用基于MEMS的泵以使系統(tǒng)體積盡可能小，或采用壓力泵以拿掉電機(jī)和去掉基于活塞的儲(chǔ)液槽。

 

     壓力傳感器用來(lái)確保正常運(yùn)行及檢測(cè)堵塞,?；诠钁?yīng)變計(jì)，這些傳感器可提供毫伏級(jí)信號(hào),，而不是綁定線應(yīng)變計(jì)提供的微伏級(jí)信號(hào),。應(yīng)變計(jì)采用典型的橋配置，在大約電源電壓一半的共模電壓下,，提供差分信號(hào),。

 

    設(shè)計(jì)將采用帶差分可編程增益放大器(PGA)輸入的ADC，或集成在微控制器內(nèi)帶用于信號(hào)調(diào)制的外部差分或儀表放大器的ADC,。因?yàn)閴毫ψx數(shù)僅用于顯示正常運(yùn)行狀況,、并不用于計(jì)算給藥，所以不需要精密壓力測(cè)量,。

 

子系統(tǒng)供電

 

    胰島素泵通常使用升壓穩(wěn)壓器將單節(jié)堿性電池的較低電壓(標(biāo)稱1.5V)升高至2V或更高,。為達(dá)到最長(zhǎng)電池壽命,，這些升壓穩(wěn)壓器應(yīng)盡可能工作在允許的最低輸入電壓,。美信和其它廠家的穩(wěn)壓器的工作電壓可低至0.6V，啟動(dòng)電壓最低可達(dá)0.7V,，從而最大限度地延長(zhǎng)了電池壽命,。

 

    MAX1947就是這樣一款升壓型DC-DC轉(zhuǎn)換器，其輸入電壓范圍為0.7V至3.6V,。其2MHz的開關(guān)頻率及采用的電流模式控制方式減小了元件尺寸,、可達(dá)到94％以上的效率、并具有快速瞬態(tài)響應(yīng),。它集成了所有必需的開關(guān)(電源開關(guān),、同步整流器、反向電流阻斷器)以盡量減少方案的尺寸,。在關(guān)機(jī)期間,，True Shutdown?電路允許將負(fù)載與電池隔斷以最大限度地延長(zhǎng)電池壽命。

    

   對(duì)需要對(duì)供電電壓進(jìn)行嚴(yán)格穩(wěn)壓的器件來(lái)說(shuō),，有可能需要對(duì)以上討論過(guò)的升壓后的電壓進(jìn)行降壓,。對(duì)超低功耗應(yīng)用來(lái)說(shuō)，線性穩(wěn)壓器可能效率更高,，因?yàn)樗鼈儧](méi)有開關(guān)電源的開關(guān)損耗,。帶有跳周期模式(skip mode)的降壓穩(wěn)壓器具有良好的輕載效率；但低壓差線性穩(wěn)壓器(LDO)方案的體積更小,，對(duì)胰島素泵來(lái)說(shuō),，這是非常重要的。LDO的效率非常接近于VOUT/VIN之比，所以,，若輸入電壓是略高于LDO壓差規(guī)范的固定電壓,，其效率可以很高。

 

    若電機(jī)驅(qū)動(dòng)需要穩(wěn)壓,，系統(tǒng)設(shè)計(jì)者會(huì)使用開關(guān)模式轉(zhuǎn)換器,。為減小尺寸和重量，這些轉(zhuǎn)換器的工作頻率應(yīng)盡可能地高,。當(dāng)需要多個(gè)電源輸出時(shí),，可采用電源管理IC(PMIC)以節(jié)省空間。

 

    電池供電的胰島素泵制造商在降低功耗,、延長(zhǎng)電池壽命方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)展,。對(duì)當(dāng)今的胰島素泵來(lái)說(shuō)，電池的壽命或充電續(xù)航時(shí)間可達(dá)到3至10周,。市場(chǎng)上的許多胰島素泵,，采用單節(jié)AA或AAA堿性或鋰電池。一次性(不可充電)電池很常見,，但可充電電池可用來(lái)降低病人的長(zhǎng)期費(fèi)用,。由于可充電電池的電量比一次性電池少，所以其兩次充電間的續(xù)航時(shí)間較短,。

 

    鑒于尺寸限制以及一次性電池的廣泛使用,，胰島素泵不包括電池充電器。由于一次性電池沒(méi)有燃料計(jì),，所以電池壽命指示一般依靠簡(jiǎn)單的電池電壓測(cè)量,、有時(shí)也借助溫度測(cè)量實(shí)現(xiàn)。這些電壓和溫度讀數(shù)被發(fā)送到ADC進(jìn)行數(shù)字化處理,。微控制器會(huì)處理這些數(shù)據(jù),，并利用一個(gè)查找表來(lái)確定剩余電量在三、四格以內(nèi)的情況,。然后它會(huì)驅(qū)動(dòng)一個(gè)顯示器,，通常是帶剩余電量指示格的一個(gè)電池符號(hào)。當(dāng)剩下最后一格時(shí),，胰島素泵將發(fā)出低電量警告,。

 

可編程能力和控制選項(xiàng)

 

     如前面提到的，用戶可借助一個(gè)復(fù)雜的選項(xiàng)組合,、根據(jù)需要設(shè)定其基礎(chǔ)代謝率和推注劑量,。借助不多幾個(gè)用戶輸入按鍵這樣的簡(jiǎn)單接口，就可完成這些設(shè)定,。用戶還可以設(shè)置提醒信息,，以幫助管理胰島素注入劑量,。

 

    顯示器一般采用單色、自定義字符的背光液晶顯示器(LCD),，雖然有些泵也使用彩屏,。顯示器提供了胰島素劑量、基礎(chǔ)代謝率,、電池可用時(shí)間,、時(shí)間和日期、提示信息和系統(tǒng)報(bào)警條件(例如,，堵塞或胰島素存量低)等,。自檢和上電顯示是FDA的要求，因此設(shè)計(jì)師需要帶內(nèi)置自檢功能的驅(qū)動(dòng)器,。通常還需要對(duì)用戶的觸摸輸入給出可見可聞的提示響應(yīng),。

 

    較新的胰島素泵產(chǎn)品則包括連續(xù)監(jiān)測(cè)顯示。對(duì)于這些系統(tǒng),，有一個(gè)單獨(dú)的,、帶無(wú)線發(fā)射器的連續(xù)監(jiān)測(cè)器對(duì)血糖水平進(jìn)行測(cè)量，并將數(shù)據(jù)報(bào)告給支持傳感器的泵,。作為回應(yīng),，該泵會(huì)以圖形圖表方式顯示葡萄糖的歷史趨勢(shì)信息，以幫助計(jì)算胰島素的注入劑量,。

 

自檢確保設(shè)備正常運(yùn)行

 

    所有胰島素泵都必須執(zhí)行開機(jī)自檢(POST)以滿足FDA的要求,。這包括對(duì)所有關(guān)鍵處理器,、關(guān)鍵電路,、指示器、顯示器和報(bào)警功能的檢測(cè),。某些POST操作可能需用戶觀察,，但實(shí)施自檢要采用額外電路，以減少未被發(fā)現(xiàn)故障帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),。

 

    例如,，某些型號(hào)的設(shè)備使用一個(gè)安全監(jiān)測(cè)處理器來(lái)監(jiān)測(cè)主處理器的性能并當(dāng)檢測(cè)到意外行為時(shí)發(fā)出報(bào)警。自我檢測(cè)的另一種簡(jiǎn)單方式是當(dāng)發(fā)光二極管(LED)導(dǎo)通和截至?xí)r,，監(jiān)測(cè)通過(guò)的電流,。如果電流不在可接受的范圍內(nèi)，則表明有故障,?？撮T狗定時(shí)器(WDT)也許是最常見的自檢方式。通常采用帶WDT功能的微處理器監(jiān)測(cè)器,，以確保處理器執(zhí)行的是正確代碼,、沒(méi)有跑飛。在醫(yī)療設(shè)備中，將監(jiān)控器與微處理器集成在同一芯片上通常是不可取的,，因?yàn)檫@將使監(jiān)控器不能幸免于可導(dǎo)致微處理器出錯(cuò)的那種瞬態(tài)條件的影響,。

 

    為確保胰島素泵在病人使用過(guò)程中正常工作，監(jiān)控器的功能很關(guān)鍵,。在所有電源輸出都在容限范圍內(nèi)且達(dá)到穩(wěn)定之前,，微控制器必須保持在復(fù)位狀態(tài)。電壓監(jiān)控器對(duì)電源進(jìn)行欠壓和過(guò)壓條件監(jiān)控,。需要對(duì)電機(jī)荷載進(jìn)行監(jiān)測(cè),、對(duì)電機(jī)堵轉(zhuǎn)(失速)進(jìn)行檢測(cè)。(電機(jī)堵轉(zhuǎn)是關(guān)鍵故障,，要發(fā)出最高優(yōu)先級(jí)報(bào)警,。)為對(duì)諸如溫度、電機(jī)負(fù)荷,、胰島素線壓力和電池電壓等傳感器數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)字化處理,，需要集成在微處理器內(nèi)或外接的ADC。

 

警報(bào)和I/O選項(xiàng)

 

    為了根據(jù)檢測(cè)到的故障,、已到達(dá)特定時(shí)間,、已觸發(fā)警告等情況向用戶示警，胰島素泵需要明確的報(bào)警機(jī)制,。在遠(yuǎn)程血糖監(jiān)測(cè)器和胰島素泵系統(tǒng)中,，單個(gè)LED可以用作視覺(jué)指示器。閃爍的綠色LED通常表示工作正常,，紅色LED發(fā)出的是報(bào)警或警告信號(hào),。

 

    音頻蜂鳴器必須包括自檢功能，可通過(guò)直接和間接兩種方式實(shí)現(xiàn)蜂鳴器自檢,。1)直接方式：在揚(yáng)聲器附近埋置麥克風(fēng),，以檢測(cè)揚(yáng)聲器音頻輸出是否在正常功率水平；2)間接方式：監(jiān)測(cè)揚(yáng)聲器阻抗是否在規(guī)定范圍,。設(shè)計(jì)師通常使用一系列運(yùn)算放大器,、比較器、音頻放大器,、麥克風(fēng)放大器和其它器件來(lái)實(shí)現(xiàn)報(bào)警和自檢功能,。音頻數(shù)模轉(zhuǎn)換器(DAC)可用來(lái)生成獨(dú)特的報(bào)警輸出。

 

    較新型的胰島素泵可能還包括一個(gè)偏心旋轉(zhuǎn)質(zhì)量(ERM)電機(jī)以實(shí)現(xiàn)振動(dòng)報(bào)警,。ERM電機(jī)的驅(qū)動(dòng)器并非至關(guān)重要,，但可能會(huì)用到某類放大器或穩(wěn)壓器。在安裝電池時(shí),，通過(guò)短暫加電旋轉(zhuǎn),，可對(duì)ERM進(jìn)行自檢,。

 

    所有胰島素泵必須要通過(guò)IEC 61000-4-2靜電放電(ESD)要求，方式可以是采用帶內(nèi)置保護(hù)的電路,、也可以是對(duì)裸露線路加裝ESD線保護(hù)器,。美信提供許多帶這種內(nèi)置強(qiáng)ESD保護(hù)能力的接口部件以及獨(dú)立的ESD二極管陣列。

 

    由于適當(dāng)胰島素給藥劑量的重要性,，胰島素泵通常會(huì)記錄所有活動(dòng)和程序改變,并對(duì)它們標(biāo)以時(shí)間戳記,。為實(shí)現(xiàn)這些功能及定時(shí)器報(bào)警，就需要一個(gè)實(shí)時(shí)時(shí)鐘(RTC),。

 

    許多胰島素泵都帶數(shù)據(jù)端口,，以支持將數(shù)據(jù)上傳到計(jì)算機(jī)以及下載固件升級(jí)。這使得可將歷史文件整合進(jìn)應(yīng)用程序并發(fā)送給醫(yī)護(hù)人員,，用來(lái)幫助胰島素治療的實(shí)施,。USB是常用接口。接口應(yīng)包括諸如ESD保護(hù),、限流和對(duì)存儲(chǔ)卡進(jìn)行的邏輯電平轉(zhuǎn)換等功能,。

 

    此外，胰島素泵上還可增加一個(gè)RF接口,，用來(lái)把泵與連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀或主計(jì)算機(jī)鏈接起來(lái)——血糖監(jiān)測(cè)儀可向泵發(fā)送有關(guān)血糖趨勢(shì)的數(shù)據(jù),；主計(jì)算機(jī)可從泵下載胰島素泵活動(dòng)日志、葡萄糖趨勢(shì)的歷史數(shù)據(jù),、或甚至向胰島素泵上傳升級(jí)更新命令,。可采用藍(lán)牙或不要許可證的ISM頻段收發(fā)器實(shí)現(xiàn)這種無(wú)線接口,。