新華社瞭望智庫聯(lián)合蘇州生物納米科技園在蘇州召開“2016（第六屆）中國醫(yī)療器械高峰論壇”,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理副司長高國彪出席并發(fā)表了演講,。

　　高國彪介紹,，醫(yī)療技術(shù)、藥品,、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三部分,，其中醫(yī)療器械是推動健康產(chǎn)業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)管制度的設(shè)置越來越成為國家安全體系戰(zhàn)略,、國際貿(mào)易談判中不可或缺的重要內(nèi)容。

　　據(jù)中國醫(yī)藥信息2016年發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域,，也已經(jīng)成為資本市場最為看好的投資熱點之一。十二五期間醫(yī)療器械規(guī)模年均增長超過20%,，2015年醫(yī)療器械市場總量達到3千億,，預(yù)計到2019年醫(yī)療器械總規(guī)范會再翻一番。目前醫(yī)學(xué)影象,、ICU手術(shù)室設(shè)備等耗材占據(jù)中國醫(yī)療細(xì)分市場的前四位,，占比達到70%。值得關(guān)注的是醫(yī)學(xué)影象產(chǎn)品占全國醫(yī)療器械市場的1/3,，居第一位,。我國每年新發(fā)病例是429萬，死亡是281萬,，占全球的27%,。

　　高國彪分析，藥品全國一年產(chǎn)值大概7千多億,，中成藥將近6千億,，醫(yī)療器械的實際產(chǎn)值估值為大概5千億，我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模與藥品相比不到0.4,，發(fā)展空間很大,。2015年和2016年上半年，醫(yī)藥產(chǎn)品細(xì)分市場中,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率排第二,，分別為10.3%和12.1%。

　　他表示,，我國醫(yī)療器械管理條例在設(shè)計上遵從三個原則,，第一是以分類管理為基礎(chǔ),，確定醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的制度；第二是,，以風(fēng)險高低為依據(jù),，保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險產(chǎn)品加壓,，給低風(fēng)險的企業(yè)減壓,；第三是，遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求,。

　　他介紹,，按照國務(wù)院的要求成立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，醫(yī)療器械審評審批制度改革,，主要是有5個方面：1,、改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵創(chuàng)新,，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫(yī)療器械的審批程序,，解決好擁堵問題。2,、全面公開醫(yī)療器械審批審評信息,，向社會公布醫(yī)療器械審評清單及法律依據(jù)。3,、嚴(yán)肅查處弄虛作假的行為,。4、健全審評質(zhì)量控制體系,，制訂評審質(zhì)量管理規(guī)范,，組建專業(yè)技術(shù)審評項目團隊，建立復(fù)審專家委員會,。5,、加強審批隊伍建設(shè)，推進改革事業(yè)單位用人制度,，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評,，專業(yè)的審評制度決定產(chǎn)品的質(zhì)量，推進改革試點單位的用人制度,，建立首席專業(yè)崗位制度。

　　截止到6月底,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項,，完成審查356個，確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,，其中,，16個產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準(zhǔn),。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院有關(guān)部門正在研究，組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,。范圍包括：一是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,。二是符合以下5中情形之一的可以進入優(yōu)先審批，1診斷或者治療罕見病,，且具有明顯臨床優(yōu)勢,；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢,。

　　高國彪表示,，未來5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破，第一,，醫(yī)用機器人,、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動和遠(yuǎn)程診療設(shè)備,、放射治療設(shè)備,、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料,、新型植入材料,、基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等是大力推進的領(lǐng)域。第二,，就是抓住前沿,，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究,、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù),、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。第三,，就是整合資源,，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng),，數(shù)據(jù)處理中心+獨立軟件,，臨床樣本+個性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。

　　以下為演講實錄：

　　高國彪：尊敬的各位專家,、各位來賓大家上午好,！很高興在這兒與各位就醫(yī)療器械監(jiān)管，特別是醫(yī)療器械注冊管理工作,，與大家互動交流，剛才在開場主持的時候,，主持人對醫(yī)療器械有些悲觀無奈,，如果站在內(nèi)向外看我贊同,，這說明外面對醫(yī)療器械認(rèn)識不到位。但是如果從內(nèi)部,，站在內(nèi)部看自己的話,，我希望我今天的發(fā)言能夠給大家?guī)硪恍┨嵴竦男摹?/p>

　　據(jù)我了解9月份在成都將召開中國醫(yī)療器械監(jiān)管國際論壇，同時在北京還將召開首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會,，這些大型峰會論壇的舉辦,，說明大家都非常關(guān)注醫(yī)療器械，也表明醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的重要地位,。

　　這次來是受總局領(lǐng)導(dǎo)的委托,，今天主要跟大家交流的有三個部分，時間有限,，不能夠一一展開,，如果時間控制不好，后面可能會加快一些,。第一部分是我們這個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管概況,。第二部分是注冊管理工作最新進展情況。第三部分是審視挑戰(zhàn)和謀劃未來,。給大家特別強調(diào)一下,，我發(fā)言部分?jǐn)?shù)據(jù)和觀點，有些是我個人的一些思考和分析,，僅供大家參考,。

　　一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的概況

　　第一部分,，我想分兩個方面,，一個方面是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的概況。在座都是咱們業(yè)界的翹楚,，大家知道醫(yī)療技術(shù),、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三部分,，也是推動健康產(chǎn)業(yè),，影響醫(yī)療體制改革，未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)管制度的設(shè)置越來越成為國家安全體系戰(zhàn)略，國際貿(mào)易談判中不可或缺的重要內(nèi)容,。醫(yī)療器械涉及電磁,、圖象、材料等行業(yè)，和近百個專業(yè)學(xué)科,。剛才主持人也講了,，我們這個領(lǐng)域確實很難說誰是純粹,，我們只能說他搞某一個領(lǐng)域，確實具有高技術(shù)密集,、學(xué)科交叉廣泛,，技術(shù)融合，代表著一個國家高新技術(shù)的綜合實力,。醫(yī)療科學(xué)的特點，對科技創(chuàng)新具有很強的牽引和推動作用,。

　　美國、歐盟,、日本是醫(yī)療器械的大國強國,，幾乎壟斷了全球大型、高端,、高質(zhì),、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場。 美國歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場規(guī)模的近70%,，如果再加上日本和中國,，這個比例將近90%,，由于需要科研支持,，人才聚集和信息手段，珠三角和長三角,、渤海灣，占全國產(chǎn)業(yè)規(guī)模的80%以上,，據(jù)中國醫(yī)藥信息2016年發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場最為看好的投資熱點之一,。十二五期間醫(yī)療器械規(guī)模年均增長超過20%,，2015年醫(yī)療器械市場總量達到3千億，預(yù)計到2019年醫(yī)療器械總規(guī)范會再翻一番,。

　　目前醫(yī)學(xué)影象,、ICU手術(shù)室設(shè)備等耗材占據(jù)中國醫(yī)療細(xì)分市場的前四位，占比達到70%。值得關(guān)注的是醫(yī)學(xué)影象產(chǎn)品占全國醫(yī)療器械市場的1/3,，居第一位,。這與臨床上對診斷和監(jiān)護密的倚重密不可不可分，CT,、核磁共振,，超聲占醫(yī)學(xué)影像市場的60%以上，PET-CT廣泛用于腫瘤,，心臟和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷和療效評價,。我國每年新發(fā)病例是429萬，死亡是281萬,，占全球的27%,，美國PET-CT保有量約有6千多臺，我國大約270臺,，如果達到美國人均的1/4的水平,，市場規(guī)模將達到1千億。這幾年IVD產(chǎn)品發(fā)展勢頭很迅猛,，2015年占整個醫(yī)療器械市場份額15%左右,，其中免疫,，生化,、分子診斷試劑占IVD產(chǎn)品市場份額的70%以上。最近統(tǒng)計了一下,，總局在審和開展臨床試驗的全部醫(yī)療器械注冊申請中,，IVD產(chǎn)品占了總量的近70%。

　　據(jù)了解,，全球醫(yī)療市場份額與藥品相比為0.75,，美國、歐盟,、日本等發(fā)達國家已經(jīng)超過1,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量眾多,，經(jīng)濟規(guī)模小,，特別在高端制造方面短板明顯。江蘇省目前醫(yī)療器械企業(yè),，去年的統(tǒng)計數(shù)字超過2500家,，深圳是咱們國家高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一，醫(yī)療企業(yè)超過500家,，全部產(chǎn)值300多個億,，但產(chǎn)值超過1億元的僅有40多家，據(jù)估計全國醫(yī)療器械產(chǎn)值2千萬以下的企業(yè)占全部企業(yè)的近90%。綜合分析,，藥品全國一年產(chǎn)值大概7千多億,，中成藥將近6千億，醫(yī)療器械的實際產(chǎn)值,，我們只等說有一個估值,，大概5千億。因此我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模與藥品相比不到0.4,，發(fā)展空間很大。2015年和2016年上半年,，醫(yī)藥產(chǎn)品細(xì)分市場中,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率排第二，分別為10.3%和12.1%,。

　　二,、醫(yī)療器械注冊管理工作最新進展

　　第二方面給大家講一下醫(yī)療器械監(jiān)管工作概況，從我國醫(yī)療器械納入法制監(jiān)管以來,，始終借鑒國際先進經(jīng)驗,，遵循國際慣例，新條例在總體設(shè)計上主要有以下3點,。

　　1,、以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的制度,。突出管理的科研性,。

　　2、以風(fēng)險高低為依據(jù),，保證產(chǎn)品安全有效的前提下,，給高風(fēng)險產(chǎn)品加壓，給低風(fēng)險的企業(yè)減壓,。

　　3,、遵循推進政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求。重點強化過程和日常監(jiān)管,，提高監(jiān)管的有效性,。目前已經(jīng)初步建立了分級管理，分級審批的監(jiān)管格局,，形成了較為完善的監(jiān)管法規(guī)體系,，醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn)向好，風(fēng)險控制水平不斷提高,，沒有出現(xiàn)全局性,、系統(tǒng)性安全問題。

　　近兩年全國人代會媒體關(guān)注的核心議題中，食品藥品安全問題已經(jīng)退出前10名,，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊證有98923張,，一類產(chǎn)品注冊有26462張，二類有54496張,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家,，可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4514家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8898家,，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2503家,。三類醫(yī)療器械經(jīng)營有261370家，其中,，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有109848家,，僅經(jīng)營三類的有55573家，同時經(jīng)營二,，三類的有95949家,。

　　當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的概況大致是,，2013年3月國家食品藥品監(jiān)管總局建立至今,，醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)已形成總局、省局,、市局和縣局四級行政管理體制,。目前全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)共有24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會，53家經(jīng)認(rèn)可的檢測機構(gòu),，100%的省局和70%的市局都建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)?，F(xiàn)有技術(shù)審查指導(dǎo)原則有178項，醫(yī)療其險惡標(biāo)準(zhǔn)共計1465項,，其中國標(biāo)有222項,。

　　給大家交流的第二部分是醫(yī)療器械注冊管理的最新進展。關(guān)于醫(yī)療器械注冊審批概況,，總局2015年共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊7530項,，2016年上半年總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊4341項，其中首次注冊1135項,，如果按照注冊品種來區(qū)分,，其中醫(yī)療器械2217項，體外診斷試劑是2410項,，各省局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊6139項,，其中首次注冊3026項。

　　關(guān)于注冊法規(guī)體系建設(shè),，總局組織制修訂了多部規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則,，現(xiàn)在整個的管理制度體系分為法規(guī),、規(guī)章、規(guī)范性文件和指導(dǎo)性文件,，截止目前,，總局頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號），《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規(guī)范性文件30個,。

　　為保障醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量,，統(tǒng)一規(guī)范各級部門注冊審查尺度，制修訂了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等178項技術(shù)審查指導(dǎo)原則,。此外,，目前正在抓緊推進的工作，包括《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械分類目錄》,，其中分類目錄很快就將在網(wǎng)站上公開,，同時會進行通報。

　　關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度的改革進展,，前面說了法規(guī)，再說改革,，我認(rèn)為這兩年的時間和未來的兩年,，制度建設(shè)和改革是兩項工作，按照去年8月國務(wù)院的要求,，總局成立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室,，醫(yī)療器械審評審批制度改革，主要是有5個方面：

　　1,、改革醫(yī)療器械審批方式,，鼓勵創(chuàng)新，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和正在制訂并即將公布的醫(yī)療器械的審批程序,，解決好擁堵問題,。及時修訂標(biāo)準(zhǔn)，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,。通過調(diào)整產(chǎn)品分類,，將部分成熟安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由總局下放省局。

　　2,、全面公開醫(yī)療器械審批審評信息,，向社會公布醫(yī)療器械審評清單及法律依據(jù)，自今年一季度,，我們發(fā)布三個月的審批數(shù)據(jù)以后,，從4月份開始，按月發(fā)布上市的產(chǎn)品通告,，同時,，總局正在推動批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時,，同步公布審評、檢查,、檢驗等技術(shù)性報告,，接受社會監(jiān)督。

　　3,、嚴(yán)肅查處弄虛作假的行為,。企業(yè)主體責(zé)任則尚未真正建立，作為總局的一項重點工作,，為強化風(fēng)險防范,，形成企業(yè)主動糾錯機制，7月份總局組織開展2016年第一批的抽查,，對4個存在真實性問題的注冊申請項目依法處理,，并進行了通告。10月份,，總局還將展開第二批抽查,，截至目前，51家企業(yè)主動撤回了101個注冊申請,，占在審項目近10%,。

　　4、健全審評質(zhì)量控制體系,，制訂評審質(zhì)量管理規(guī)范,，組建專業(yè)技術(shù)審評項目團隊，建立復(fù)審專家委員會,。同時,，依據(jù)審評任務(wù)實施三級審評模式的試運行。根據(jù)產(chǎn)品審評的難度,、模式,、路徑，現(xiàn)在總局已經(jīng)開展試點,。

　　5,、加強審批隊伍建設(shè)，美國FDA的CDRH年人均審批件數(shù)是總局CMDE的11倍,?？偩终谕七M改革事業(yè)單位用人制度，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評,，專業(yè)的審評制度決定產(chǎn)品的質(zhì)量,，目前總局正在推進改革試點單位的用人制度，建立首席專業(yè)崗位制度,。同時通過政府購買服務(wù),，委托符合條件的審評機構(gòu)參與,。

　　鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證上市產(chǎn)品安全有效的前提下,，對具有核心發(fā)明專利,，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新給予貼身服務(wù),，優(yōu)先辦理,。截止到6月底，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項,，完成審查356個,，確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中,，16個產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準(zhǔn),。目前總局與國務(wù)院有關(guān)部門正在研究，組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,。范圍包括：一是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,。二是符合以下5中情形之一的可以進入優(yōu)先審批，1診斷或者治療罕見病,，且具有明顯臨床優(yōu)勢,；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢等等,。

　　三,、審視醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)和謀劃未來

　　審視挑戰(zhàn)和謀劃未來,，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué),、干細(xì)胞質(zhì)量，基因組研究,，生物電子醫(yī)療,，上個月的19、20號總書記強調(diào)沒有全民健康就沒有全面小康,，要把人民健康放在優(yōu)先戰(zhàn)略發(fā)展地位,，OECD研究表明增加一個健康生育年，可以提高本國GDP的4個百分點,，歐盟國家衛(wèi)生總支出占GDP的10%,，美國全球第一，占17%,，我國大約是5.56%,，按人均計算是美國的1/12，歐盟的1/6,。

　　我們國家是人口大國,，從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看我國最大的醫(yī)療器械企業(yè)年收入10個億美元,，僅相當(dāng)于全球最大的醫(yī)療器械企業(yè)的1/20。從產(chǎn)品技術(shù)上看,，在主流高端大型創(chuàng)新等醫(yī)療器械領(lǐng)域,，差距依然很大，7月份我剛?cè)ヒ恍┢髽I(yè)看了,，強生2015年的研發(fā)投入是90億美元,，它有三個板塊，整個公司的研發(fā)成本是90億美元,，但是占整個銷售收入的12.9%,，重市場輕研發(fā)，我希望咱們在座的有好多公司的老總,，包括咱們醫(yī)療企業(yè)的企業(yè),，希望咱們在座的企業(yè)家們繼續(xù)努力。

　　從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來看,，我把它主要歸類分為紡織產(chǎn)能型,、技術(shù)改造型、高端壟斷型和全新創(chuàng)新型,。全新創(chuàng)新型仍然處于培育階段,，市場容量大和市場發(fā)展的剛需決定了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)在較長一段時間傳統(tǒng)制造的基本形態(tài)不會發(fā)生大的變化，這也是中國醫(yī)療器械的優(yōu)勢,，我們有保障型剛需轉(zhuǎn)為全球需要的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,，將中國產(chǎn)品變?yōu)槭澜绠a(chǎn)品，全面走出國門,。

　　今年5月李克強總理指出創(chuàng)新關(guān)乎國家的命運,，國家啟動2030年重大項目，提出健康醫(yī)療等,，可能在座的各位都知道,，2015年美國提出實施精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略，世界上一些國家已經(jīng)作出相應(yīng)的部署,，從這個戰(zhàn)略角度出發(fā),，大家的起跑線是一樣的。我們?nèi)匀灰訌娡七M,，未來5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破,。

　　第一是大力推進的領(lǐng)域。醫(yī)用機器人,、可穿戴醫(yī)療設(shè)備,、移動和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備,、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械,、新型可降解材料,、新型植入材料及器械，基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等,。

　　第二個就是抓住前沿,，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究,、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù),、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。

　　第三個就是整合資源,，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域,，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)處理中心+獨立軟件,，臨床樣本+個性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療,。

　　我們積極參與HWP等各項活動，每年還將舉辦包括中美CT,，中歐雙邊會談國際交流等活動,。一方面從中感覺到中國在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域得到了空間的重視、關(guān)注和發(fā)言權(quán),；另一方面對于我國醫(yī)療器械法規(guī)制度建設(shè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇,、趨向和緊迫性，我認(rèn)為科技聚合和資本集中是未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由大變強的關(guān)鍵,。沒有國際一流水平的科研團隊和高水平項目的風(fēng)險投資,，難以促生高端的產(chǎn)品，這需要學(xué)院科研項目和產(chǎn)業(yè)龍頭的對接,。需要上市公司大企業(yè)能夠樹立這樣的意識,。

　　臨床樣本跟數(shù)據(jù)分析，我國正在處在工業(yè)社會向信息化社會轉(zhuǎn)移的時期,，大數(shù)據(jù)標(biāo)志著人類在尋求量化和認(rèn)識世界當(dāng)中,，很多共享的東西現(xiàn)在可以數(shù)據(jù)化了,，我們有大量的資源,，臨床數(shù)據(jù)的樣本分析至關(guān)重要，未來用數(shù)據(jù)說話,，拿數(shù)據(jù)決策,，用數(shù)據(jù)行動，我認(rèn)為是產(chǎn)生新型業(yè)態(tài)的關(guān)鍵要素,。

　　制度創(chuàng)新和評價能力是提升產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵因素,，放手讓市場發(fā)揮作用，管好管住該管的,，理清權(quán)利清單,，通過不斷完善法律法規(guī),、制度規(guī)范等，建立事前溝通交流機制,，對創(chuàng)新產(chǎn)品實施優(yōu)先政策,，讓企業(yè)走快路，少走彎路,。

　　最后我想再講一下,，正在制訂的“十三五”國家藥品安全計劃，強化了醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)工作,，推進醫(yī)療器械分類,，命名編碼體系建設(shè)。健全醫(yī)療器械體系管理體系,，重構(gòu)醫(yī)療器械的框架,，建立醫(yī)療器械命名體系，搭建通用臨床數(shù)據(jù)庫,，這些在十三五末要實施到位,。制訂醫(yī)療器械的編碼規(guī)則，加大國際標(biāo)準(zhǔn)研究工作,，加強監(jiān)管,，這個工作量非常大，而我們的人員非常少,。

　　嚴(yán)格落實醫(yī)療器械臨床指南規(guī)范,，確保非臨床研究和臨床實驗的數(shù)據(jù)真實可靠。強化審評審批體系建設(shè),，加強審評隊伍建設(shè),，完善審評機制，健全審評質(zhì)量的控制體系,，完善團隊審評項目管理人,、專家咨詢委員會以技術(shù)爭議解決，溝通交流,、優(yōu)先審評,，審評信息公開等制度。

　　鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新列入國家重點研發(fā)計劃,。今年下半年總局公布第二批免于臨床試驗的第二類,、第三類產(chǎn)品目錄，總局創(chuàng)造性的加強醫(yī)療器械進入審評制度,，標(biāo)準(zhǔn)管理隊伍建設(shè),。醫(yī)療器械管理分類改革，統(tǒng)一醫(yī)療器械命名，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的規(guī)則和技術(shù)規(guī)范,，也在按照計劃繼續(xù)推進,。

　　最后用16個字結(jié)束，朝陽產(chǎn)業(yè),、敬重法規(guī),、戰(zhàn)略思維、期待未來,。謝謝大家,！