Molex公司現(xiàn)運營完全符合ISO 146441-1:1999 8類認證的潔凈室,,符合ISO要求所嚴格指定的微粒子污染水平標準。該機構(gòu)位于泰國,,每立方英尺空氣中所含顆粒物少于10萬個(30.5mm),,可制造多種符合ISO 13485合規(guī)的醫(yī)療線纜與手術(shù)線纜,廣泛用于手術(shù)室,、醫(yī)院,、實驗室及診所。其微生物受控的環(huán)境可將室內(nèi)壓力,、溫度,、濕度以及污染水平保持在標準所要求的限度內(nèi)。
Molex產(chǎn)品營銷經(jīng)理Seann Kwan表示:“將微生物和其他污染物帶入體內(nèi),,可能對患者造成傷害,,這使對醫(yī)療器械的消毒控制成為制造工藝中的一個關(guān)鍵組成部分。通過ISO認證的100,000級別潔凈室設(shè)施可以使我們?yōu)獒t(yī)療器械設(shè)計人員提供滿足各種國際標準和法規(guī)要求的線纜組件,,用于病人體外或體內(nèi)使用的醫(yī)療器械,。”
每間潔凈室都配有高效空氣顆粒物(HEPA)過濾器,,防止空氣傳播生物與病毒生物的傳播,。過濾器還采用了正壓設(shè)計,,將未過濾的空氣隔離在房間外部,同時風(fēng)淋室可在工作人員與產(chǎn)品進入房間前去除沾染的顆粒物,。潔凈室的審核維護流程包括對微生物的計數(shù),,確保符合潔凈度和生物負載水平的要求。醫(yī)用級別的手術(shù)線纜和非手術(shù)用醫(yī)療線纜適用于多種應(yīng)用,,包括消融術(shù),、關(guān)節(jié)鏡檢查、低溫消融,、美容,、牙科、電外科,、內(nèi)窺鏡檢查,、胃炎治療、腹腔鏡檢查,、激光,、眼科、電動工具,、手術(shù)導(dǎo)管,、機器人,以及內(nèi)窺鏡,。