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FDA最新發(fā)布關(guān)于醫(yī)療磁共振安全的指南草案

2019-11-29
來(lái)源:電子發(fā)燒友
關(guān)鍵詞: 磁共振 FDA

  MRI環(huán)境受到嚴(yán)格控制:對(duì)于患有金屬的患者(包括某些醫(yī)療設(shè)備中使用的金屬)或其身體附著物可能會(huì)很危險(xiǎn)。

  心臟起搏器,,神經(jīng)刺激器,,胰島素泵,人造心臟瓣膜和人工耳蝸植入是在設(shè)備之間,,可以帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn),,而設(shè)備制造商正在設(shè)計(jì)是MRI兼容的版本。例如,,6月份Cochlear有限公司獲得FDA批準(zhǔn)其植入物采用耳后聲音處理器,,該處理器設(shè)計(jì)用于安全訪問(wèn)磁共振成像掃描,無(wú)需頭部包裹或移除設(shè)備的內(nèi)部磁鐵,。

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  Vizient去年的一項(xiàng)研究 顯示,,近年來(lái)MRI兼容心臟裝置迅速普及。2018年植入的心臟起搏器中有近70%與MRI兼容,,而2016年僅為12%,。超過(guò)48%的心臟除顫器在2018年與成像設(shè)備兼容,而2016年僅為2%,。FDA的指南適用于固定在患者身上或打算進(jìn)入MR環(huán)境的所有植入式和外部醫(yī)療設(shè)備,。FDA表示,這些建議涵蓋了MR安全性和兼容性評(píng)估以及應(yīng)包含在上市前提交的標(biāo)簽信息,。

  該機(jī)構(gòu)表示,,確保進(jìn)入MR環(huán)境的設(shè)備的安全性和有效性應(yīng)該是風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分,并應(yīng)包含適當(dāng)?shù)臏y(cè)試和分析以及科學(xué)依據(jù),。應(yīng)評(píng)估設(shè)備的每個(gè)磁場(chǎng)強(qiáng)度,,例如1.5T和3.0T,,醫(yī)療設(shè)備可能暴露在其中。電活性醫(yī)療設(shè)備應(yīng)指定為MR Conditional或MR Unsafe,。MRI安全標(biāo)簽應(yīng)包括患者和醫(yī)療服務(wù)提供者的信息,。

  對(duì)于固定在患者身上或由患者攜帶的植入式和外部醫(yī)療設(shè)備,該機(jī)構(gòu)建議設(shè)備制造商為患者提供醫(yī)療設(shè)備卡,。


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