《電子技術應用》
您所在的位置:首頁 > 微波|射頻 > 業(yè)界動態(tài) > FDA最新發(fā)布關于醫(yī)療磁共振安全的指南草案

FDA最新發(fā)布關于醫(yī)療磁共振安全的指南草案

2019-11-29
來源:電子發(fā)燒友
關鍵詞: 磁共振 FDA

  MRI環(huán)境受到嚴格控制:對于患有金屬的患者(包括某些醫(yī)療設備中使用的金屬)或其身體附著物可能會很危險,。

  心臟起搏器,,神經刺激器,,胰島素泵,,人造心臟瓣膜和人工耳蝸植入是在設備之間,,可以帶來風險,,而設備制造商正在設計是MRI兼容的版本,。例如,,6月份Cochlear有限公司獲得FDA批準其植入物采用耳后聲音處理器,,該處理器設計用于安全訪問磁共振成像掃描,無需頭部包裹或移除設備的內部磁鐵,。

  u=2567964782,3255835417&fm=26&gp=0.jpg

  Vizient去年的一項研究 顯示,,近年來MRI兼容心臟裝置迅速普及。2018年植入的心臟起搏器中有近70%與MRI兼容,,而2016年僅為12%,。超過48%的心臟除顫器在2018年與成像設備兼容,而2016年僅為2%,。FDA的指南適用于固定在患者身上或打算進入MR環(huán)境的所有植入式和外部醫(yī)療設備,。FDA表示,,這些建議涵蓋了MR安全性和兼容性評估以及應包含在上市前提交的標簽信息。

  該機構表示,,確保進入MR環(huán)境的設備的安全性和有效性應該是風險管理的一部分,,并應包含適當?shù)臏y試和分析以及科學依據(jù)。應評估設備的每個磁場強度,,例如1.5T和3.0T,,醫(yī)療設備可能暴露在其中。電活性醫(yī)療設備應指定為MR Conditional或MR Unsafe,。MRI安全標簽應包括患者和醫(yī)療服務提供者的信息,。

  對于固定在患者身上或由患者攜帶的植入式和外部醫(yī)療設備,該機構建議設備制造商為患者提供醫(yī)療設備卡,。


本站內容除特別聲明的原創(chuàng)文章之外,,轉載內容只為傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)站贊同其觀點,。轉載的所有的文章,、圖片、音/視頻文件等資料的版權歸版權所有權人所有,。本站采用的非本站原創(chuàng)文章及圖片等內容無法一一聯(lián)系確認版權者,。如涉及作品內容、版權和其它問題,,請及時通過電子郵件或電話通知我們,,以便迅速采取適當措施,避免給雙方造成不必要的經濟損失,。聯(lián)系電話:010-82306118,;郵箱:[email protected]