為醫(yī)療應(yīng)用指定內(nèi)置AC/DC電源時(shí)選擇通過(guò)IEC/EN 60601-1認(rèn)證的產(chǎn)品是安全有保障的,。但是仍然需要考慮一些問(wèn)題,，例如外部保險(xiǎn)絲和EMI濾波的要求。本文將探討這些要求和介紹一些可用的電源來(lái)協(xié)助最終產(chǎn)品認(rèn)證,。

醫(yī)療應(yīng)用的電源需求量很大，尤其是當(dāng)健康危機(jī)席卷全球的時(shí)候,。由于需要越來(lái)越多的呼吸機(jī),、分析儀和生命支持設(shè)備，產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員必須選擇符合最新醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2005及附屬文件要求的電源,。而且還有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)的ANSI/AAMI ES 60601-1:2005,、歐洲的EN 60601-1:2006，以及全球其他的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，都有屬于當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)內(nèi)容,。2020年8月20日正式發(fā)布IEC 60601-1修訂2（IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020），修訂內(nèi)容更新過(guò)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)參考,、更加與IEC 62368-1（音頻/視頻,、信息和通信技術(shù)設(shè)備安全要求）緊密結(jié)合、更正錯(cuò)誤以及提供詳細(xì)說(shuō)明,。附屬電磁干擾標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2目前為第4版,。

使用內(nèi)置醫(yī)療級(jí)電源

耗電超過(guò)100W的醫(yī)療設(shè)備通常具有內(nèi)置的交流電源而非使用外部適配器。產(chǎn)品設(shè)計(jì)師則有義務(wù)考慮到這點(diǎn),，因?yàn)楝F(xiàn)在的設(shè)備中有不安全的電壓和電能,。雖然內(nèi)置電源可以獲得醫(yī)療認(rèn)證,，但是整個(gè)最終產(chǎn)品還是必須符合電氣安全和EMC的要求，包括標(biāo)簽,、連接器,、保險(xiǎn)絲和內(nèi)部交流電源接線。例如,，設(shè)備的交流電源電纜有連接器的話就必須使用火線和零線雙保險(xiǎn)絲,。

在內(nèi)置電源和外部連接之間添加EMI濾波器時(shí)有一些注意事項(xiàng)。醫(yī)療電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2第四版比以前的版本更復(fù)雜,，必須注意采用額外的EMI濾波器時(shí)不要讓市電漏電流超過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的水平,。即使該濾波器聲稱(chēng)符合醫(yī)療到某個(gè)程度，若與內(nèi)置電源中的漏電流相加之后就可能會(huì)超出允許范圍,。理想的情況下,，內(nèi)置AC/DC電源應(yīng)盡可能直接連接到醫(yī)療設(shè)備的電源插口并采用雙保險(xiǎn)絲且無(wú)須EMI濾波。如果電源具有最高級(jí)別的醫(yī)療級(jí)認(rèn)證,，同時(shí)具有良好的EMC性能,，那么就可以高度確信終端產(chǎn)品的安全性和EMC性能完全符合要求。

在某些情況下醫(yī)療應(yīng)用可以使用非醫(yī)療電源,，但需要注意以下事項(xiàng),。例如，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)IEC 62368-1認(rèn)證的電源具有增強(qiáng)型市電隔離,，會(huì)被認(rèn)為具有雙重保護(hù)措施（2MOOP）因此適用于沒(méi)有患者接觸的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試環(huán)境,。但是第四版電磁干擾要求也適用于操作員環(huán)境因此許多非醫(yī)療電源都不符合要求。如果使用相同的電源,，假設(shè)其2MOOP等于1MOPP也有風(fēng)險(xiǎn),，必須對(duì)應(yīng)用進(jìn)行過(guò)電壓、污染度,、海拔高度和產(chǎn)品可能使用的醫(yī)療環(huán)境的評(píng)估,。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將指出與哪種環(huán)境有關(guān)，例如專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu),、家庭醫(yī)療保健或特殊環(huán)境,，譬如在救護(hù)車(chē)中RF通信系統(tǒng)會(huì)釋放高水平的電磁輻射。

安全,，是唯一的選擇

安全的解決方案是采用具有2MOPP認(rèn)證的電源,，并針對(duì)目標(biāo)應(yīng)用提供適當(dāng)?shù)穆╇娏骱虴MC性能，比如RECOM的RACM230-G,、RACM550-G以及最近發(fā)布的RACM-1200V（圖1）,。

圖1：通過(guò)醫(yī)療認(rèn)證的RACMxx系列電源，額定功率從左到右分別為230W、550W和1200W

這些電源適用于醫(yī)療內(nèi)置應(yīng)用,，強(qiáng)制風(fēng)冷的額定功率為230W,、550W和1200W。它們都可以在使用底板冷卻,，無(wú)風(fēng)的情況下提供160W,、300W和800W的連續(xù)額定功率，不需要使用在醫(yī)療環(huán)境中經(jīng)常不允許的風(fēng)扇,。每種電源類(lèi)型均具有2MOPP/250VAC額定值,，最高工作海拔為5000m，漏電流適合與患者直接接觸的B型（身體,，接地）（RACM230）以及B/BF型（身體/身體浮接）（RACM550/1200）的患者連接,。RACM230符合IEC 60101-1-2第三版電磁干擾要求，RACM550/1200則已獲得第四版認(rèn)證,。

RACM550-G和RACM1200-V產(chǎn)品具有+5V 1A/1.2A隔離的備用輸出,，所有類(lèi)型均配備智能風(fēng)扇輸出，如果需要可以控制系統(tǒng)風(fēng)扇冷卻,。該產(chǎn)品采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的外形尺寸：RACM230-G為4” x 2”,、RACM550-G為5” x 3”、RACM1200-V為9” x 3.8”,，并具有領(lǐng)先的功率密度,。最新推出的RACM1200-V的單路輸出為24V、36V或48V,，工作效率超過(guò)95%且符合EuP Lot 6待機(jī)損耗的要求,。

每個(gè)RECOM電源的安全配置如圖2所示。

圖2：RACM230/550/1200系列之安全柵

RACM1200-V還具有PMBusTM接口,，該接口可在醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)部進(jìn)行控制和監(jiān)控,。如果此接口是在產(chǎn)品外部連接會(huì)被歸類(lèi)為SIP/SOP（信號(hào)輸入/輸出部分），就必須與具備雙重患者保護(hù)（2MOPP）的隔離級(jí)別,。另外，功率較低時(shí)可以在電源和患者連接之間插入一個(gè)醫(yī)療認(rèn)證的2MOPP DC/DC轉(zhuǎn)換器（圖3）,，可以保證更低的漏電流,。合適的DC/DC轉(zhuǎn)換器包括RECOM的REMxx系列，額定功率為1W至30W,。

圖3：SIP/SOP連接可能需要額外的隔離級(jí)別

最新版本的安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601推出之后變得不太能使用“附加”修改和/或使用限制的醫(yī)療設(shè)備的商用或AV/IT級(jí)AC/DC電源,。考慮到產(chǎn)品開(kāi)發(fā),、測(cè)試室成本和上市時(shí)間,，為了讓認(rèn)證過(guò)程更加順利以及最終產(chǎn)品可以廣泛地應(yīng)用，經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)認(rèn)證的電源，例如RECOM的RACM系列,，是最好也最經(jīng)濟(jì)的解決方案,。

RECOM產(chǎn)品得到全球經(jīng)銷(xiāo)商網(wǎng)絡(luò)的支持，協(xié)助客戶(hù)以最快的設(shè)計(jì)周期將AC/DC電源集成到醫(yī)療產(chǎn)品中并提供技術(shù)支持與服務(wù),。