關(guān)鍵時(shí)刻

醫(yī)療器械的發(fā)展周期今非昔比,。不久之前，產(chǎn)品開發(fā)至投產(chǎn)通常為18-24個(gè)月,。隨著競爭愈來愈激烈,，這一過程目前縮至12-18個(gè)月。正如其它市場一樣（如手機(jī)和便攜式計(jì)算機(jī)）,，便攜式醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)適應(yīng)了較短的產(chǎn)品設(shè)計(jì)周期,。
 
本文的目的是簡化新型醫(yī)療器械的供電流程。文中將考慮各種選項(xiàng),，確定行業(yè)術(shù)語,，討論監(jiān)管要求，最后,，幫助縮短開發(fā)過程。
 
需要指出的是,，本文將重點(diǎn)闡述10-200 WI類和II類便攜式醫(yī)療器械,。我們將著眼于成功設(shè)計(jì)單路或多路輸出開關(guān)模式電源(SMPS)的，以滿足醫(yī)療技術(shù)的需求,。
 
每次的探索都會(huì)伴隨著問題的出現(xiàn),。在尋求優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械電源時(shí)，應(yīng)注意以下一些問題：

    * 該器械如何使用？主要用于需要可靠室內(nèi)交流電源的室內(nèi)應(yīng)用,，還是針對便攜式應(yīng)用且需要交流和直流兩種電壓輸入,？是否將售往電源和可靠性仍待解決的發(fā)展中國家市場？
    * 器械的整體尺寸對醫(yī)療應(yīng)用有多重要,？空間是否有限,？需要做出哪些權(quán)衡？
    * 該器械將用于哪些地區(qū),？目標(biāo)市場在哪里：歐洲,、北美、亞洲,，還是其它地方,？必須滿足哪些監(jiān)管要求？
    * 該器械支持的電壓需求有多嚴(yán)格,？電源效率應(yīng)該是多少,？需要功率因數(shù)校正嗎？如果需要,，瓦特?cái)?shù)是多少,？
    * 現(xiàn)貨和定制設(shè)計(jì)哪種更好？讓我們分析一下所有上述因素,。

器械操作

確定器械操作方法是重要的第一步,，且有助于引導(dǎo)供電流程。如器械主要用于醫(yī)院,、醫(yī)生辦公室或患者家中,，則使用交流電源就足夠了。輸液泵,、患者監(jiān)控器,、推車式超聲系統(tǒng)和呼吸器械都屬于此類。通常在固定位置上使用,，可拔下并移至新位置,，再重新連接至交流電源。
 
如產(chǎn)品用于流動(dòng)性或高移動(dòng)性應(yīng)用領(lǐng)域——制氧機(jī),，除顫器,、負(fù)壓創(chuàng)傷治療(NPWT)系統(tǒng)、手提式超聲掃描儀等等,，則應(yīng)考慮交流/直流電源技術(shù),。
 
最后，器械使用場所的電源穩(wěn)定性如何,？發(fā)展中國家可能采用間斷性電源,，電壓可從瞬態(tài)電壓尖峰和浪涌直至完全中斷。便攜式器械的后備電池可抵消電源中斷的影響。建議設(shè)計(jì)允許交流和直流兩種電源輸入的系統(tǒng),。
 
器械尺寸
 

一種具有高度移動(dòng)性的便攜式器械對重量、整體機(jī)械尺寸和工業(yè)設(shè)計(jì)都有著嚴(yán)格的要求,。由于尺寸和重量的限制,，這些器械可能會(huì)使用外部電源。幾家知名的電源公司可提供很有競爭力的現(xiàn)貨交流電源,，滿足大多數(shù)醫(yī)療需求,。

一些制造商提供了多種標(biāo)準(zhǔn)直流電源或適配器。建議使用專為醫(yī)療市場設(shè)計(jì)的直流電源適配器,，而不是重新包裝的消費(fèi)性產(chǎn)品,。例如，可以使用帶絕緣功能的直流電源,，以確?；颊甙踩?/p>

 
如該器械需要具備交流/直流電源,，則任務(wù)將變得異常艱巨,。由于復(fù)合式電源或直流/交流雙電源沒有既定醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，制造商需要聯(lián)系醫(yī)療電源開發(fā)商討論選項(xiàng),。
 
一種選擇是開發(fā)可嵌入或外置于器械的電源,，可接受交流或直流電源輸入（使用同一連接器）。該方案具有最大設(shè)計(jì)靈活性,，只需將正確輸入線供應(yīng)至主機(jī)或電源即可,。此時(shí)需要定制開發(fā)電源，因此開發(fā)過程更長,。開發(fā)定制解決方案可能需要6個(gè)月或更長的時(shí)間,。
 
一般情況下，較大型的固定器械,，如推車式超聲系統(tǒng)或醫(yī)用電腦工作站,，其表面部分和內(nèi)部空間可放置嵌入式或開架式電源。目前有許多標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療電源解決方案或特定供應(yīng)商可供選擇,。請確保供應(yīng)商具備豐富的經(jīng)驗(yàn),，可設(shè)計(jì)醫(yī)療市場專用電源（而非修改某一商業(yè)設(shè)計(jì)）。如需要復(fù)合式交流/直流電源,，則應(yīng)考慮開發(fā)上述定制電源,。
 
器械使用，監(jiān)管規(guī)定

確定器械的使用場所有助于確定所需測試類型,，以符合監(jiān)管要求。在大多數(shù)情況下，僅可考慮符合國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1（第3版）的電源,，以確保醫(yī)療電器系統(tǒng)滿足安全要求,。考慮到接受診斷,、監(jiān)測和治療的患者需要直接接觸電子器械,，該標(biāo)準(zhǔn)對各類醫(yī)療器械予以區(qū)別對待。IEC60601-1在大多數(shù)主要市場中有不同的國家版本：EN60601-1（歐洲）,、ANSI/AAMI ES 60601-1（美國）和CAN/CSA C22.2 No. 601.1（加拿大）,。對于其他市場的特定國家認(rèn)證要求，請參考本UL鏈接,。想要委托了解醫(yī)療市場需求的電源制造商,，建議尋找通過ISO 13485認(rèn)證的供應(yīng)商。
 
電源供應(yīng)的具體要求

為更好地理解電源供應(yīng)的具體要求,，熟知以下條款至關(guān)重要,。
 
漏地電流: 無意中從醫(yī)療器械流至接地導(dǎo)體的電流。
 

輸出電壓總調(diào)節(jié): 根據(jù)器械要求,，需要決定公差,。一般電源調(diào)節(jié)是±5%。不同負(fù)荷下實(shí)現(xiàn)更加嚴(yán)格的公差需要開發(fā)定制電源,。

患者漏電流: 無意中從醫(yī)療器械流至患者的電流,。這些電絕緣電流稱為BF型（<100 uA ac）或CF型（<10 uA ac）。大多數(shù)知名的醫(yī)療級(jí)電源制造商會(huì)在規(guī)格書中指出患者漏電流以引導(dǎo)顧客選購,。

 
接觸電流: 無意中從醫(yī)療器械（而非患者連接部位）流出的電流
 
短路保護(hù): 電源應(yīng)自動(dòng)檢測,、恢復(fù)和循環(huán)開關(guān)（即打嗝模式）。

電磁兼容（EMC）和電磁干擾（EMI）: 電磁兼容和電磁干擾應(yīng)予以審慎管理,，特別是對敏感性醫(yī)療產(chǎn)品,，如便攜式超聲設(shè)備。與A類（工業(yè)用或商業(yè)用）標(biāo)準(zhǔn)要求相比,，電源供應(yīng)需要滿足更為嚴(yán)格的B類（住宅用）標(biāo)準(zhǔn)要求,。隨著家庭護(hù)理應(yīng)用的出現(xiàn)，B類等級(jí)成為強(qiáng)制性要求,。對于醫(yī)療器械,，電磁兼容有相應(yīng)的附屬標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2，包括IEC55011/CISPR11,、IEC55022/CISPR22,、FCC15（傳導(dǎo)和輻射排放）、 IEC61000-3-2（諧波電流發(fā)射）,、IEC61000-3-3（電壓變化,、漸變和閃爍）,、IEC61000-4-2（靜電放電抗擾度）、 IEC61000-4-3（輻射抗擾度）,、IEC61000-4-4（快速瞬變抗擾度）,、IEC61000-4-5（浪涌抗擾度）、 IEC61000-4-6（傳導(dǎo)騷擾抗擾度）,、IEC61000-4-8（工頻磁場抗擾度）和IEC61000-4-11（電壓驟降,、中斷、電源線漸變抗擾度）,。
 
效率: 電源效率是由市場主導(dǎo)的,，確保了現(xiàn)有器械在主動(dòng)或被動(dòng)模式下不會(huì)浪費(fèi)多余的電力。Energy Star（能源之星）適用于250瓦或以下的外部電源,，正在成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。這要求平均效率在積極模式下達(dá)到約87%，并設(shè)定了被動(dòng)或備用模式下可用的最大能量,。Energy Star水平分為1-6級(jí),，目前5級(jí)是最高效率等級(jí)。當(dāng)然,，6級(jí)是可以實(shí)現(xiàn)的,，但需要更多工作?？蓪⑵涠榻窈蟮哪繕?biāo),。目前來說，重點(diǎn)放在87%或更高效率的電源上,。
 
保持時(shí)間: 電源在失去輸入功率后以額定電壓輸送完整輸出功率的時(shí)間,，單位為毫秒。建議最少有5-10毫秒的保持時(shí)間,，不穩(wěn)定的應(yīng)用環(huán)境下應(yīng)延長保持時(shí)間,。
 
功率因數(shù)校正(PFC): 通常在電源大于75瓦時(shí)需要。器械的功率因數(shù)校正值應(yīng)為0.9或更大,。（IEC60601-1-2規(guī)定輸出功率大于75瓦時(shí)需要功率因數(shù)校正,。）
 
現(xiàn)貨還是定制？
 

基于上述指南,，可以決定選擇定制還是現(xiàn)貨設(shè)計(jì)的問題,。最終決定還需對目標(biāo)器械進(jìn)行多項(xiàng)分析。

下列情形可考慮現(xiàn)貨電源:

    * 器械采用高度便攜設(shè)計(jì)（外部）
    * 未留有安裝嵌入式系統(tǒng)的空間
    * 體積較大和/或?qū)儆诠潭ㄊ剑ㄇ度胧剑?br />     * 主要使用交流電源（但亦可使用直流適配器）
    * 設(shè)計(jì)周期較短
    * 必須符合低成本點(diǎn)的要求.
    * 產(chǎn)品可采用外部設(shè)計(jì)或開架式（嵌入式）設(shè)計(jì),。
    * 下列情形可選擇定制電源：
    * 器械必須在外部或嵌入式設(shè)計(jì)下處理交流和直流輸入電壓
    * 具有特定的功率要求,，如最小電磁干擾度、嚴(yán)格的電壓要求,，等等
    * 必須嚴(yán)格符合應(yīng)用產(chǎn)品的空間和功率要求
    * 需要其它功能,，如充電或通信能力
    * 集成整個(gè)嵌入式系統(tǒng)


無論選擇哪類電源,，應(yīng)牢記下列因素:

    * 效率大于87%（Energy Star指南）
    * IEC60601-1安全認(rèn)證
    * ISO13485制造商認(rèn)證
    * B類電磁兼容特點(diǎn)
    * 低接觸電流