毋庸置疑，手機(jī)是世界上最無(wú)處不在的手持平臺(tái),，并且已經(jīng)成為面向醫(yī)療器械的極具吸引力的備選部署平臺(tái),。于是，無(wú)怪乎軟件應(yīng)用開(kāi)發(fā)商以及傳統(tǒng)醫(yī)療器械制造商紛紛認(rèn)識(shí)到,，其新的醫(yī)療器械利用智能手機(jī)來(lái)替代定制嵌入式終端和定制用戶(hù)界面的巨大潛力,。此外，這些無(wú)線終端的使用,，實(shí)現(xiàn)了更高程度的醫(yī)療器械連接。就智能手機(jī)與醫(yī)療應(yīng)用而言,，蘋(píng)果公司的iPhone當(dāng)屬這場(chǎng)變革的排頭兵,。

最近，Manhattan Research公司開(kāi)展了一項(xiàng)名為“把脈美國(guó)11.0”的調(diào)查,。這個(gè)一年一度的調(diào)查,，旨在審視醫(yī)生利用高科技手段的情況。今年的調(diào)查結(jié)果表明,，在美國(guó),，75%的醫(yī)生都已購(gòu)買(mǎi)了蘋(píng)果移動(dòng)終端，并且iPhone是他們最喜歡的智能手機(jī)平臺(tái),。然而,，對(duì)這些移動(dòng)平臺(tái)的使用，也造成了一些未知的變數(shù),，其中最主要的是FDA監(jiān)管規(guī)定,。我們調(diào)查了許多不同的銷(xiāo)售基于iPhone的醫(yī)療器械的制造商，請(qǐng)它們談?wù)勥x擇這個(gè)平臺(tái)而不是其他智能手機(jī)的理由,。

AirStrip科技公司是一家專(zhuān)注于面向醫(yī)療行業(yè)的移動(dòng)應(yīng)用的軟件開(kāi)發(fā)公司,，專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)用于“空間轉(zhuǎn)移”實(shí)時(shí)及歷史醫(yī)療數(shù)據(jù)以進(jìn)行顯示的應(yīng)用。為了便于他們快速開(kāi)發(fā)和部署本機(jī)移動(dòng)應(yīng)用,，AirStrip打造了一個(gè)定制技術(shù)平臺(tái)AppPoint,。該平臺(tái)經(jīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，可以從病床邊的醫(yī)用監(jiān)測(cè)設(shè)備捕獲原始數(shù)據(jù),，并將這些數(shù)據(jù)傳送至云計(jì)算系統(tǒng),，以便隨后在諸如iPhone等本機(jī)終端上顯示。AppPoint平臺(tái)和其上部署的產(chǎn)品,，消弭了醫(yī)療信息的物理和地理邊界,，可以隨時(shí)隨地為醫(yī)務(wù)人員提供所需信息。

AirStrip推出的首個(gè)基于AppPoint的應(yīng)用是用于遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)臨產(chǎn)和分娩進(jìn)程的AirStrip OB（圖1）,。由于孕婦分娩通常需要一段時(shí)間,，因此,，主治醫(yī)師不能時(shí)刻在她身邊監(jiān)測(cè)她的產(chǎn)程。AirStrip看中這個(gè)商機(jī),，借助智能手機(jī),，將醫(yī)療器械從患者病床邊延伸至醫(yī)生所在之處。利用AirStrip OB,，醫(yī)生可以查看與當(dāng)班護(hù)士在患者病床邊的監(jiān)測(cè)設(shè)備上看到的數(shù)據(jù)完全相同的信息,，即使只有最微弱的手機(jī)信號(hào)。

為了將AirStrip OB推向市場(chǎng),，AirStrip經(jīng)歷了使其專(zhuān)有移動(dòng)平臺(tái)和AirStrip OB通過(guò)二類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證的過(guò)程,。AirStrip的執(zhí)行副總裁兼首席戰(zhàn)略官Bruce Brandes在報(bào)告中指出，盡管FDA并未命令他們?yōu)槠湟苿?dòng)平臺(tái)和產(chǎn)品獲得許可,，但AirStrip仍然選擇了接受認(rèn)證,，因?yàn)樗麄兊膽?yīng)用允許臨床醫(yī)生進(jìn)行遠(yuǎn)程、實(shí)時(shí)診斷,。一經(jīng)證明這個(gè)想法切實(shí)可行之后,，AirStrip便開(kāi)始開(kāi)發(fā)其他基于AppPoint的應(yīng)用，如現(xiàn)已上市的面向EKG管理的AirStrip Cardiology和尚處在開(kāi)發(fā)階段的AirStrip Patient Monitoring,。Brandes指出,，“每個(gè)新的應(yīng)用都要求獲得新的FDA許可。不過(guò),，我們的產(chǎn)品是基于先前已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的AppPoint引擎,，因此，對(duì)這些新產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的準(zhǔn)備工作更快速,、更容易,。”

一方面，AirStrip專(zhuān)注于打造允許醫(yī)生遠(yuǎn)程使用安裝在醫(yī)院中的醫(yī)療器械的產(chǎn)品,，另一方面,，Withings則致力于開(kāi)發(fā)支持患者在家中或路途中使用的產(chǎn)品。在制定醫(yī)用產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略時(shí),，Withings選擇將手機(jī),，確切地說(shuō)是iPhone，作為平臺(tái),，以便用戶(hù)使用他們熟稔的操作界面,，與豐富的信息進(jìn)行交互。這一點(diǎn)從根本上將iPhone轉(zhuǎn)變成為面向諸如Withings的腕式血壓計(jì)等醫(yī)療器械的用戶(hù)界面,。Withings的腕式血壓計(jì)剛剛獲得FDA許可（圖2）,。

Withings的創(chuàng)始人暨總經(jīng)理Cedric Hutchings闡述了他們選擇將iPhone用作部署平臺(tái)的理由,。“在簡(jiǎn)單易用方面，iPhone堪稱(chēng)典范,。制造商要想一款新產(chǎn)品贏得消費(fèi)者的接納并長(zhǎng)期使用,，簡(jiǎn)單易用是關(guān)鍵，也是最重要的一點(diǎn),。”事實(shí)上,，通過(guò)在“為iPhone而打造（MFI）”項(xiàng)目中與蘋(píng)果公司合作，Withings得以提供了一個(gè)十分簡(jiǎn)單而又適于普通消費(fèi)者使用的用戶(hù)界面,。Hutchings解釋道,，“沒(méi)有比這更簡(jiǎn)單的了！用戶(hù)只要將監(jiān)測(cè)終端插接到iPhone上,，適當(dāng)應(yīng)用即可自動(dòng)開(kāi)啟,。用戶(hù)僅需按下‘啟動(dòng)’鍵，就能開(kāi)始執(zhí)行檢測(cè),。”

在對(duì)于開(kāi)發(fā)和部署醫(yī)用產(chǎn)品iPhone平臺(tái)是否比其他智能手機(jī)更具優(yōu)勢(shì)的問(wèn)題上，Hutchings指出,，蘋(píng)果開(kāi)展了一個(gè)旨在確保設(shè)備兼容性的計(jì)劃,，這實(shí)現(xiàn)了其他平臺(tái)尚不具備的某些“特性”。“iPhone的開(kāi)放性不如面向第三方開(kāi)發(fā)的平臺(tái)（相比于其他智能手機(jī)平臺(tái)）,，對(duì)于像我們這樣的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商,，這不一定是好事。但其好處是,，只要兼容這個(gè)架構(gòu)并且兼容iOS及終端,，iPhone就是適于開(kāi)發(fā)和部署醫(yī)療器械的更加規(guī)范、而穩(wěn)定,、可預(yù)測(cè)的平臺(tái),。”

Hutchings堅(jiān)信，iPhone特別有助于開(kāi)發(fā)新一代醫(yī)療器械,，因?yàn)樵撈脚_(tái)支持打造“聯(lián)網(wǎng)”終端而不是“可連接”終端,。Hutchings表示，“我們能夠制造可連接終端,，例如,，為常規(guī)血壓計(jì)新增諸如藍(lán)牙等連接功能。但是,，以目前的技術(shù)局限性來(lái)看,，這不是一個(gè)用戶(hù)友好的端到端解決方案，使用起來(lái)比沒(méi)實(shí)現(xiàn)連接時(shí)還要復(fù)雜,。” Hutchings繼續(xù)道,，“在這種情況下,，用戶(hù)需要將腕式血壓計(jì)與一臺(tái)終端相連接，該終端上必須運(yùn)行能夠與該腕式血壓計(jì)通信的軟件,，并且需要處理測(cè)得數(shù)據(jù),，諸如此類(lèi)。而借助聯(lián)網(wǎng)終端,，適當(dāng)應(yīng)用將確保提供良好的用戶(hù)體驗(yàn),。連接可實(shí)現(xiàn)更加簡(jiǎn)單的體驗(yàn)，這將引發(fā)變革,。”為了證明這個(gè)觀點(diǎn),，Hutchings指出，Withings腕式血壓計(jì)并不是患者在家中使用的與醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備,，而是一個(gè)以消費(fèi)者為中心的產(chǎn)品,，支持消費(fèi)者在維護(hù)自身健康方面發(fā)揮積極作用。由于Withings腕式血壓計(jì)和體重稱(chēng)都在蘋(píng)果專(zhuān)賣(mài)店中有售,，蘋(píng)果銷(xiāo)售衛(wèi)生器材的這一事實(shí)表明,，消費(fèi)者對(duì)可連接衛(wèi)生器材的接納程度已達(dá)到分水嶺。

大型傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司也看到了面向iOS終端開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的商機(jī),。以全球三大血壓計(jì)制造商之一的Andon Health為例,。iHealth的高級(jí)副總裁兼總經(jīng)理Adam Lin表示，iHealth是Andon于去年成立的,。正如Lin回憶道,，“我們研究了蘋(píng)果推出的各種iOS應(yīng)用，產(chǎn)生了開(kāi)發(fā)基于iOS的新型外設(shè)產(chǎn)品的憧憬,。于是,，我們做出了一個(gè)至關(guān)重要的決定——成立一家新公司，開(kāi)發(fā)并銷(xiāo)售這些終端,。我們的首款產(chǎn)品就是BP3血壓計(jì),。” Lin繼續(xù)道，iHealth產(chǎn)品目前也在蘋(píng)果專(zhuān)賣(mài)店中銷(xiāo)售,，并將在今年第四季度在大型量販店上架銷(xiāo)售,。

在解釋iHealth為什么選擇以蘋(píng)果iOS，而不是其他終端為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品時(shí),，Lin解釋道,，“我們覺(jué)得，iOS強(qiáng)勁的滲透率和增長(zhǎng)率,，成熟而又尖端的應(yīng)用開(kāi)發(fā)流程,，以及蘋(píng)果致力于拓展應(yīng)用空間的決心，都表明這是一個(gè)正確的抉擇。” Lin繼續(xù)指出,，他認(rèn)為聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的真正強(qiáng)大威力和功能在于應(yīng)用,，并且將實(shí)現(xiàn)更好的整合。Lin說(shuō)：“應(yīng)用必須直觀,，不另增架構(gòu)層,。要將數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)設(shè)備從醫(yī)院帶到家庭，所面臨的限制和促進(jìn)因素是整合,，而不是外形,。”

數(shù)字成像產(chǎn)品制造商FotoFinder系統(tǒng)有限責(zé)任公司，最近發(fā)布了一款獨(dú)一無(wú)二的終端,，通過(guò)連接至iPhone,，即轉(zhuǎn)變成為一臺(tái)可用于檢查皮膚的手持式數(shù)字皮膚鏡（圖3）。FotoFinder的營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)理Valeska Heinrich解釋了他們決定以iPhone為基礎(chǔ)平臺(tái)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的原因,。“市場(chǎng)上不乏適用于皮膚病的成像系統(tǒng),，但對(duì)于農(nóng)村地區(qū)以及世界上的大多數(shù)地方，這些系統(tǒng)的成本太過(guò)高昂,。然而,，有了智能手機(jī)，醫(yī)生就能借助這個(gè)手持終端來(lái)拍攝照片,。因此,，我們決定充分利用這一點(diǎn)來(lái)開(kāi)發(fā)一個(gè)數(shù)字式聯(lián)網(wǎng)皮膚鏡。”在被問(wèn)及為什么決定以iPhone而不是其他智能手機(jī)平臺(tái)為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)醫(yī)用產(chǎn)品時(shí),，Heinrich表示，他們覺(jué)得iPhone的攝像頭是市場(chǎng)上最棒的,，所以他們決定將之轉(zhuǎn)變成為適于皮膚科使用的攝像頭,。她還補(bǔ)充道，蘋(píng)果的應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，是其他制造商無(wú)法匹敵的。“Android的開(kāi)放性很強(qiáng)，有不計(jì)其數(shù)的不同終端都基于這個(gè)操作系統(tǒng),。這要求我們?yōu)槊恳粋€(gè)獨(dú)一無(wú)二的終端開(kāi)發(fā),、測(cè)試和支持新的鏡頭接口。此外,，醫(yī)生都喜歡使用iPhone,！”

最近,，醫(yī)療成像軟件提供商MIM軟件公司開(kāi)發(fā)的基于iPhone的Mobile MIM獲得了510(k)許可,。這款應(yīng)用適于遠(yuǎn)程診斷閱片，包括CT、PET,、MRI和SPECT等圖像,。為了防止在尚未經(jīng)測(cè)試的新款iPhone上安裝和運(yùn)行Mobile MIM，MIM軟件公司的首席技術(shù)官M(fèi)ark Cain表示,，他們的軟件包含注冊(cè)程序,，可與其服務(wù)器進(jìn)行通信，通信內(nèi)容包括終端型號(hào),。“如果終端不是業(yè)經(jīng)全面驗(yàn)證,，具備符合我們應(yīng)用目標(biāo)用途要求的性能的型號(hào)，那么,，我們的服務(wù)器將向該終端發(fā)回一條消息,。終端將向用戶(hù)顯示一條消息，指示該型號(hào)終端須經(jīng)認(rèn)證后才可用于診斷應(yīng)用,。通過(guò)這種方式,，當(dāng)蘋(píng)果發(fā)布新的硬件時(shí)，便可告知用戶(hù)該終端是否經(jīng)過(guò)我們的測(cè)試,。”Cain指出,，制造商很少能比消費(fèi)者更早得到蘋(píng)果硬件，因此,，他們只能在其上市以后才開(kāi)始測(cè)試,。當(dāng)測(cè)試結(jié)束之后，將通知注冊(cè)用戶(hù)測(cè)試結(jié)果是肯定還是否定,。它們也以MIM驗(yàn)證新的硬件型號(hào)的同樣方式,，驗(yàn)證iOS升級(jí)版。Cain說(shuō)：“當(dāng)有升級(jí)版發(fā)布時(shí),，如果我們尚未對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證,，則將通知注冊(cè)用戶(hù)即將進(jìn)行驗(yàn)證。如果升級(jí)版導(dǎo)致我們的應(yīng)用不能正常運(yùn)行,，我們將告知用戶(hù)該問(wèn)題,。”

在被問(wèn)及MIM為什么選擇面向iPhone而不是其他智能手機(jī)平臺(tái)開(kāi)發(fā)其產(chǎn)品時(shí)，Cain回答道,，“獲得510(k)許可的過(guò)程有點(diǎn)漫長(zhǎng),。蘋(píng)果硬件所具備的一致性，真的很有用,，特別是如果該醫(yī)療器械明確涉及硬件的特性,。就我們的應(yīng)用而言，診斷成像顯示與顯示器的質(zhì)量密不可分,。由于蘋(píng)果硬件的型號(hào)種類(lèi)較少,、生產(chǎn)工藝高度一致并且終端壽命周期較長(zhǎng)，因此，從提交申請(qǐng)到最終獲得510(k)許可,，我們可以始終使用同一臺(tái)終端,。相比之下，基于Android的終端可謂日新月異,，因此不難理解要保證質(zhì)量有多難,。”

在討論聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械時(shí)，Partners Healthcare的無(wú)線通信經(jīng)理Rick Hampton提出的一些意見(jiàn)很有意思,。Rick Hampton對(duì)FDA對(duì)待基于諸如iPhone及其他智能手機(jī)等手持平臺(tái)的醫(yī)用產(chǎn)品的方式持謹(jǐn)慎態(tài)度,。Hampton表示，“人們首先要理解,，F(xiàn)DA早就在監(jiān)管與醫(yī)療器械有關(guān)的軟件,。直到最近，這種軟件才被嵌入醫(yī)療器械并成為其組成部分,。隨著醫(yī)療器械變得越來(lái)越小巧,，并且日益成為一般的計(jì)算平臺(tái)，這種軟件本身也成為了醫(yī)療器械,。”

“隨著FDA拓寬對(duì)作為獨(dú)立醫(yī)療器械的軟件的監(jiān)管范圍,，企業(yè)真的需要仔細(xì)審視醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，以弄清楚其軟件產(chǎn)品是否符合FDA關(guān)于醫(yī)療器械的定義和功能要求,。相比于開(kāi)發(fā)硬件,，開(kāi)發(fā)軟件似乎更容易，并且大多數(shù)人都不認(rèn)為,，這么容易開(kāi)發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品,，會(huì)是醫(yī)療器械。而企業(yè)最不愿發(fā)生的事是,，產(chǎn)品上市后,，卻要作為醫(yī)療器械受到監(jiān)管。”事實(shí)上,，Hampton回憶道,，他遇到過(guò)許多軟件開(kāi)發(fā)商都認(rèn)為,，醫(yī)療器械必須是像CT掃描儀那樣只在醫(yī)院使用的高精尖機(jī)器,。這樣的想法絕對(duì)是錯(cuò)誤的。實(shí)際上,，想要在智能手機(jī)引發(fā)的醫(yī)療變革浪潮中一試身手的企業(yè),，將在不知不覺(jué)中成為醫(yī)療器械制造商！

對(duì)于小型移動(dòng)醫(yī)療器械,，設(shè)計(jì)師發(fā)現(xiàn),，蘋(píng)果iPhone提供了一個(gè)現(xiàn)成的用戶(hù)界面和連接技術(shù)。蘋(píng)果iPhone可以運(yùn)行應(yīng)用，顯示從醫(yī)療器械獲得的數(shù)據(jù),，并且隨時(shí)隨地傳送所需數(shù)據(jù),。