一,、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模

　?。ㄒ唬┪覈?a class="innerlink" href="http://forexkbc.com/tags/醫(yī)療器械" title="醫(yī)療器械" target="_blank">醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀

　　中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預計未來仍有較大增長空間,。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求,，將使未來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增長。

　　過去13年來,，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2,120億元,，剔除物價因素影響，13年間增長了10.84倍,。據(jù)中國醫(yī)藥(17.33,1.580,10.03%)物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計,，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2,556億元，比2013年的的2,120億元增長了436億元,，增長率為20.57%,。

　　全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達國家已達到1∶1.02,，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%,，并有擴大之勢。2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2,556億元,，醫(yī)藥市場總規(guī)模預計為13,326億元,，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.19，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.2,，預計未來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間,。

　　我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家,，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家,，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家,，國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末,，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬多家,，國有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè),、私有企業(yè)分別占3%,、37%和60%。其中,，產(chǎn)值過億元的企業(yè)有200多家,；產(chǎn)值過10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè),、合資企業(yè)占絕大多數(shù),。2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，外商和港,、澳,、臺投資企業(yè)構(gòu)成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%,。

　　國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多,，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海,、深圳為代表的東,、南沿海地區(qū)國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小,、高,、弱”的特點：第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底,，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家,；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2,120億元,，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1,350萬元,，比上一年度增加了150萬元、12.5%,；第三是產(chǎn)品集中度高,，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3,500多種，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證,；第四是相對國際知名品牌,，技術水平比較弱。近年來隨著我國技術水平的不斷進步和精密制造和機電一體化設備的制造能力不斷增強,，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,。2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年,，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過 1500 億元,，中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。 未來幾年內(nèi),，中國將超過日本,，成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

　　總體而言,，醫(yī)療器械類上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢,，但產(chǎn)業(yè)集中度依然不夠：2014年，20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的上市公司全年銷售收入預估為372億元,，占行業(yè)總銷售額的14.55%,。從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東,、南部沿海地區(qū),。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資,，以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群,。長江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢；北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機占絕對優(yōu)勢,；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有,，在短短的10余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地,，醫(yī)學影像診斷設備,、病人監(jiān)護儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強勁,。

　?。ǘ┬袠I(yè)企業(yè)發(fā)展空間

　　根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預測報告》顯示，預計到2015年,，中國整個醫(yī)療儀器與設備市場預計將近3,400億元,。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%,，市場發(fā)展前景潛力巨大,。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計，截至 2013年12月,，國內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬家,，其中在國內(nèi)外上市的醫(yī)療器械超過35家,。國內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊證的醫(yī)療器械品種93,592種，同比基本持平,，取得醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械34,655種,。

　　我國對醫(yī)療器械實行注冊制， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“藥監(jiān)統(tǒng)計”,，當年Ⅰ類,、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅較大。其中,，Ⅰ類再注冊數(shù)量為3,738 個,，比上一年度的2,739個增長了36.47%；Ⅱ類再注冊達到了5,801 個,，比上一年的3,300 個增長了75.79%,。

　　我國推進數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國產(chǎn)化的政策導向非常明確,。根據(jù)國務院發(fā)布的《“十二五”國家自主創(chuàng)新能力建設規(guī)劃》,、工業(yè)與信息化部發(fā)布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》,，科學技術部發(fā)布的《國家“十二五”科學與技術發(fā)展規(guī)劃》,，先進的醫(yī)療器械是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是我國大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域,，“十二五”期間,，我國大力推進醫(yī)學影像設備的核心部件、關鍵技術的開發(fā),、中高端產(chǎn)品的研制,，培育具有較強自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，提高設備的國產(chǎn)化水平,，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力,。公司各系列產(chǎn)品均為重點發(fā)展產(chǎn)品。

　　2014年至今,，國家有關監(jiān)管部門采取了積極措施,，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動,，重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報,、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營,、夸大宣傳,、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場,，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,；2015年3月,，科學技術部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間,，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務為重大裝備研發(fā),、前沿和共性技術創(chuàng)新,、應用解決方案研究、應用示范和評價研究,。經(jīng)過“十二五”期間的推進發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導向和鋪墊,，未來我國將進一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲,，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設備將繼續(xù)高速發(fā)展,。

　　而醫(yī)療影像診斷設備屬于中高端醫(yī)療設備,，主要為臨床診斷,、治療提供重要保障，也為臨床科學研究提供重要平臺,，常用的醫(yī)療影像診斷設備包括：X射線機,、磁共振成像（MRI）設備,、計算機斷層掃描（CT）設備等,。

　　2014年是國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)變革的重要一年。國家戰(zhàn)略層面的大力支持,、一系列新政策的出臺促進國內(nèi)醫(yī)院采用國產(chǎn)設備替代進口設備,，加上自身技術、人才以及資金的積累,，國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機遇,。預計未來幾年內(nèi),，醫(yī)療影像診斷設備國產(chǎn)化的進程將實現(xiàn)加速,，帶動國內(nèi)企業(yè)市場規(guī)模迅速擴大。

　　二,、行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘

　　（一）行業(yè)競爭格局

　　根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和市場占有率,，國內(nèi)市場上的醫(yī)學影像診斷設備制造企業(yè)基本可分為三個梯隊,，公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫(yī)療器械企業(yè),，包括飛利浦,、通用電氣,、西門子等；這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設備的研發(fā),、集成和銷售能力,，產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學影像診斷設備外，在其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹,。目前第一梯隊的跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)學影像診斷設備市場較高,。

　　第二梯隊是藍韻、安健科技,、萬東醫(yī)療,、魚躍、邁瑞醫(yī)療,、新黃浦(12.30,-1.370,-10.02%),、聯(lián)影醫(yī)療在內(nèi)的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類企業(yè)的品牌和技術日漸成熟,，產(chǎn)品質(zhì)量與性能可與進口設備相媲美,，以高性價比和優(yōu)質(zhì)售后服務受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競爭對手,，產(chǎn)品正在由模擬時代向數(shù)字化轉(zhuǎn)變,。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競爭實力在優(yōu)秀國產(chǎn)設備遴選目錄中排名第八位,。

　　第三梯隊主要為技術能力較弱,、產(chǎn)品較為低端、競爭力較弱的的眾多小規(guī)模醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。

　　（二）行業(yè)進入壁壘

　　醫(yī)療器械行業(yè)的新進入企業(yè)要實現(xiàn)規(guī)?；?，并與現(xiàn)有企業(yè)競爭，主要存在以下壁壘：

　　1,、準入壁壘

　　一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類,、 二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實行嚴格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度,， 新進入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級藥監(jiān)部門的審核,，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營；此外,，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊證之后才能進行對應醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴格，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應具有與生產(chǎn)要求相適應的生產(chǎn)設備,、場地和環(huán)境,，其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人需要具備合格的專業(yè)能力,；在醫(yī)療器械注冊方面,， 申請一類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要具有合格的質(zhì)量管理能力以及相應的資源條件，應提供產(chǎn)品全性能檢測報告,，而申請二類,、三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告,、產(chǎn)品性能自測報告,、臨床試驗資料以及醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告等資料，在產(chǎn)品試制,、 注冊檢驗、臨床試驗,、注冊申報等環(huán)節(jié)有更為嚴格的標準和管理規(guī)定,。

　　企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì),、設備配置等方面要求的前提下才能從事醫(yī)療器械生產(chǎn),， 而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、 分析,、 臨床試驗,，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進行，對新進入的企業(yè)而言有較高障礙,。

　　2,、技術壁壘

　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集,、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè),，行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學、生物力學,、醫(yī)用材料學,、機械制造等多種學科的高新產(chǎn)品。產(chǎn)品專有技術積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程,， 一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成,。同時本行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境，產(chǎn)品的制造工藝和制造設備都有極高的要求,，生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果,，直接影響到手術的成功率。對于大部分用戶而言，產(chǎn)品主要生產(chǎn)設備都是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制,，在長期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進,。對于缺乏符合要求的工藝設備以及缺乏長期的工藝技術經(jīng)驗積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。

　　3,、市場渠道壁壘

　　建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡和售后服務體系需要大量的資金投入,，而銷售及售后服務網(wǎng)絡的維護需要大量的高利潤空間產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標項目條件一般設置較高,，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務網(wǎng)絡,，新進入者難以進入招標市場。醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣,、專業(yè)性高,、客戶分散等特點，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷為主,、直銷為輔”經(jīng)營模式向最終用戶銷售,。

　　經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外， 還需能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務,，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決使用中遇到的問題,，而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作,，新進入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊伍,。

　　此外，建設完善的營銷網(wǎng)絡體系,，不僅需要大量的前期資金投入,，更需要長期積累的對市場的深刻認識和前瞻把握， 以及不斷為顧客創(chuàng)造價值所形成的品牌效應,，新進入者短時間內(nèi)無法培育強大的營銷渠道,。

　　4、人才壁壘

　　醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè),，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學,、電子、自動化控制等多種學科的新技術,，缺乏技術和科研開發(fā)能力的企業(yè)難以進入,。核心技術人才需要具備醫(yī)學、電子,、自動化控制等綜合知識,，還須具備多年的同行業(yè)實踐經(jīng)驗；銷售人員需要具備市場營銷和產(chǎn)品性能,、使用等多方面知識,；這些人才難以在短期內(nèi)培養(yǎng),。

　　5、資金壁壘

　　醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè),，沒有一定規(guī)模的資金投入進行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務網(wǎng)絡,，企業(yè)難以在市場上生存。

　　6,、品牌壁壘

　　醫(yī)療器械關系到使用者的生命健康,，客戶在選擇產(chǎn)品時對品牌尤其關注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應,，是新進入者短期內(nèi)難以逾越的障礙,。

　　三、行業(yè)與行業(yè)上下游的關系

　　醫(yī)療器械行業(yè)技術進步,、 企業(yè)成長和市場擴展等都與上下游行業(yè)有著密切的關聯(lián)關系,。醫(yī)療器械產(chǎn)品對原材料品質(zhì)要求高、需求品種多而繁雜,，醫(yī)療器械行業(yè)上游為材料,、電子、機械,、有色金屬(3978.04,-242.420,-5.74%)等行業(yè),，上游行業(yè)的科技進步將直接影響到醫(yī)療器械的技術走向，如上游行業(yè)加工制造能力決定了原材料或半成品的質(zhì)量,、技術水平和成本，,。

　　醫(yī)療器械行業(yè)的下游主要是最終消費者,， 產(chǎn)品通過醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)直接用于消費者，消費需求和消費能力決定了市場容量的大小,，這些都影響和決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場前景和經(jīng)濟收益,。

　　四、國家對該行業(yè)的監(jiān)管體制和政策

　　1,、行業(yè)主管部門,、監(jiān)管體制和行業(yè)政策

　　（1）行業(yè)主管部門及職能

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局,，其職能包括：負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案,，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章,，并組織實施和監(jiān)督檢查,；負責組織制定、公布醫(yī)療器械標準,、分類管理制度以及醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施,；負責醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查,，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作,；負責制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施,，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施,。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,，縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　?。?）行業(yè)監(jiān)管體制

　　醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點管理行業(yè)之一,。國家發(fā)展和改革委員會負責實施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃,，指導行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實施行業(yè)管理,；衛(wèi)生部負責擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標、規(guī)劃和方針政策,，起草醫(yī)療器械相關法律法規(guī)草案,，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術規(guī)范,；國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術管理,。

　　我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實行分類監(jiān)督管理,。監(jiān)督管理包括監(jiān)督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗證產(chǎn)品的安全性和有效性,。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效,，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理體系,，并定期復查。我國審查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標準,，采用醫(yī)療器械行業(yè)標準YY／T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,，該標準等同采用ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

　　A. 醫(yī)療器械按風險程度實行分類管理

　?、俚谝活愂秋L險程度低,，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,；②第二類是具有中度風險,，需要嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械；③第三類是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。

　　B. 醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案及注冊管理制度

　　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門,，根據(jù)技術評審機構(gòu)評審意見作出決定,，對符合安全、有效要求的,，準予注冊并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》,。

　　①第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,；②申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料;③申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。

　　C. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行備案及生產(chǎn)許可制度

　?、購氖碌谝活愥t(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案,；②從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,。食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查,。對符合規(guī)定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。

　?、鄢隹卺t(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案,；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，獲批并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

　　2,、公司所在行業(yè)涉及的主要法律法規(guī)以及政策如下：

　　五、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素

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　　1,、國家政策的大力扶持

　　2014年至今，國家有關監(jiān)管部門采取了積極措施,，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報,、違規(guī)生產(chǎn),、非法經(jīng)營、夸大宣傳,、使用無證產(chǎn)品等五種行為,，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,；2015年3月,，科學技術部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間,，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務為重大裝備研發(fā),、前沿和共性技術創(chuàng)新、應用解決方案研究,、應用示范和評價研究,。經(jīng)過“十二五”期間的推進發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度,，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲,，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設備將繼續(xù)高速發(fā)展。

　　國家中長期發(fā)展規(guī)劃均將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重點發(fā)展的領域,，其中2006 年《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》首次寫入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)容,。隨著國家經(jīng)濟實力的增強，多種類型科研或開發(fā)資助項目(如 863 計劃,、國家重點專項,、產(chǎn)業(yè)化專項等)中，列入醫(yī)用材料與制品相關課題明顯增加,。國家在醫(yī)用材料及制品領域科研開發(fā)上的巨額投入,，大幅度地提高了行業(yè)的技術水平，縮短了產(chǎn)品更新周期,。

　　2011年,，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》中,，將“突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的,、高性能,、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品,，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求” 納入我國醫(yī)療器械發(fā)展的總體目標,； 2006 年，國務院發(fā)布《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020 年） 》作為科技發(fā)展指導性文件,，將“關鍵醫(yī)療器械取得突破,，具備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術能力”納入發(fā)展目標，將“疾病防治重心前移,，堅持預防為主,、促進健康和防治疾病結(jié)合，研究預防和早期診斷關鍵技術,，顯著提高重大疾病診斷和防治能力,，研制先進醫(yī)療設備，推進醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新”納入發(fā)展思路,，要求“重點開發(fā)新型治療和常規(guī)診療設備”,。

　　2、醫(yī)療器械市場前景廣闊

　　醫(yī)療器械行業(yè)大量應用新技術,、新材料,，涉及光學、電子,、超聲,、磁、同位素,、計算機等多學科的交叉融合,，包括人工材料、人工臟器,、生物力學,、監(jiān)測儀器、診斷設備,、影像技術,、信息處理,、圖像重建等多種科技率先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應用,。

　　3、下游市場前景廣闊

　　隨著《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》的推出,，新醫(yī)療體制改革方案進一步強調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公益性質(zhì),， 著力加快健全全民醫(yī)保體系,，鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制，積極推進公立醫(yī)院改革,，統(tǒng)籌做好基本公共衛(wèi)生服務均等化,、 醫(yī)療衛(wèi)生資源配置、 社會資本辦醫(yī),、醫(yī)療衛(wèi)生信息化,、 藥品生產(chǎn)流通和醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制等方面的配套改革。 根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2013 年主要工作安排》 ,，目前城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險,、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民三項基本醫(yī)療保險參保（合）率穩(wěn)定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業(yè)主要為各級醫(yī)院,、社區(qū)或鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務站,、各地疾控中心以及其他醫(yī)療衛(wèi)生服務機構(gòu)。隨著醫(yī)療體制改革的推進,、我國經(jīng)濟的發(fā)展及老齡化的加劇,， 下游行業(yè)客戶的完善與健全將會為公司提供更大的市場空間。

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　　1,、國外企業(yè)的競爭

　　目前全面掌握關鍵生物及新材料產(chǎn)業(yè)化技術的是國外幾大醫(yī)療器械企業(yè)如通用、飛利浦公司等,，他們具有從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢,。近年來，我國在該領域的追趕速度日益加快,，但目前國內(nèi)尚沒有企業(yè)有能力全面掌握上游材料研發(fā)領域的控制力,，并保持與國際同步的升級和創(chuàng)新。除此之外,，國內(nèi)企業(yè)在資本能力及品牌影響力等方面與國外的廠商差距明顯,。

　　2、新進入企業(yè)的威脅

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品較高的毛利率水平和巨大的市場成長空間將吸引更多的國內(nèi)外生產(chǎn)廠家進入該行業(yè),，尤其是實力雄厚的大企業(yè),，可以憑借其成熟的市場經(jīng)驗及資金優(yōu)勢通過對國內(nèi)可比公眾公司生產(chǎn)企業(yè)進行并購，從而占據(jù)或擴張其在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場份額,，加劇市場競爭的激烈程度,。行業(yè)現(xiàn)有廠商要維持其行業(yè)的領先性，必須加大研發(fā)投入,，增強自主創(chuàng)新能力,，不斷推出新產(chǎn)品、完善產(chǎn)品線,，并且擴充融資渠道,，通過資本化與市場化的規(guī)范運作,，才能保證其市場競爭中的優(yōu)勢地位。

　　3,、產(chǎn)品附加值較低,，競爭激烈

　　低附加值產(chǎn)品雖然擁有一定的國際市場份額，但對行業(yè)發(fā)展的貢獻不大,。不少企業(yè)已成為海外市場的“制造中心”,，賺取低額的制造費用。加上近年國內(nèi)用工成本在不斷提高,，醫(yī)療器械企業(yè)運營成本不斷上升,，這給不少中小企業(yè)的生存發(fā)展帶來了嚴峻的挑戰(zhàn)。隨著行業(yè)不斷規(guī)范,，部分中小型醫(yī)療器械企業(yè)更是面臨被淘汰的風險,。在國際市場，中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)面臨中國制造低成本優(yōu)勢逐漸減弱,、甚至消失的境地,；在國內(nèi)市場，低成本,、低價格的結(jié)果是激烈的市場競爭,，規(guī)模企業(yè)的成本優(yōu)勢逐漸得到體現(xiàn)，更多的中小企業(yè)面臨生存和發(fā)展問題,。

　　4,、研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱

　　目前國內(nèi)絕大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏技術創(chuàng)新能力,，研究設備和基礎條件差,、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱,，在各高端醫(yī)療設備領域,，沒有技術和實力去超越跨國企業(yè)及國內(nèi)主流企業(yè)，只能走仿制的道路,，大打價格戰(zhàn),。