2015年5月26日,，CFDA曾發(fā)布“《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》計算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個附錄的公告(2015年第54號)”,其兩個附錄分別為“計算機(jī)化系統(tǒng)”和“確認(rèn)與驗(yàn)證”。公告自2015年12月1日起實(shí)施,。

　　簡單來說,，法規(guī)要求制藥企業(yè)所有用于放行產(chǎn)品、產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器,，都必須具備“審計追蹤”功能,，以保證數(shù)據(jù)完整性;必須對系統(tǒng)訪問及操作進(jìn)行記錄，以顯示“何時由誰因何原因做出了什么動作”,。

　　新頒布的《計算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)附錄是國內(nèi)法規(guī)與國際接軌的重要一步,，將填補(bǔ)國內(nèi)對于計算機(jī)化系統(tǒng)要求的法規(guī)空白，是實(shí)現(xiàn)與國際法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間相互認(rèn)可的前提條件之一,。

　　從制藥企業(yè)自身來說，歷經(jīng)2015年全年CFDA頻繁的飛行檢查,，不斷有企業(yè)GMP證書被取消,，國內(nèi)GMP的監(jiān)管力度顯著提高，無論從保證產(chǎn)品質(zhì)量,，還是從應(yīng)對檢查的角度來講,，企業(yè)都必須符合《計算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)的要求。

　　法規(guī)還提出對電子數(shù)據(jù)安全性的要求,。電子數(shù)據(jù)安全性一般分為邏輯安全性和物理安全性,。邏輯安全性即是通過軟件自身的權(quán)限控制對數(shù)據(jù)的訪問、錄入,、修改和刪除等操作,，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數(shù)據(jù)安全。而物理安全性,，即是對數(shù)據(jù)存儲的介質(zhì)(如硬盤,、光盤、服務(wù)器等)進(jìn)行保護(hù)，確保系統(tǒng)本身不會因?yàn)槲锢斫橘|(zhì)的損壞或故障造成數(shù)據(jù)丟失,。

　　另外,，還單獨(dú)列出了“數(shù)據(jù)備份要求”，這將提高制藥企業(yè)對數(shù)據(jù)備份的重視,，不論是以電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù),，還是紙質(zhì)打印件作為主數(shù)據(jù)。

　　通過“審計追蹤”功能,，可追蹤對數(shù)據(jù)的訪問的更改,，是維護(hù)系統(tǒng)安全的關(guān)鍵。

　　《計算機(jī)化系統(tǒng)》附錄明確認(rèn)可電子數(shù)據(jù)和電子簽名,，這意味著原始數(shù)據(jù)可以不用像以往那樣打印出來再簽名,，直接對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行簽名是合規(guī)的。在不久的將來,，制藥企業(yè)或?qū)⒂蓚鹘y(tǒng)的純紙質(zhì)記錄逐漸轉(zhuǎn)向更為靈活的電子數(shù)據(jù)和信息環(huán)境,。

　　根據(jù)《計算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求，除了色譜類(LC和GC)數(shù)據(jù),，實(shí)驗(yàn)室也要確保非色譜類數(shù)據(jù)的安全性和合規(guī)性,，比如質(zhì)譜、紅外,、核磁等儀器,，至少要保證試驗(yàn)時間無法修改。

　　如今,，距公告開始實(shí)施已近兩個月,，雖然因經(jīng)濟(jì)原因部分企業(yè)可以延期施行，但這已經(jīng)是大勢所趨,，未來所有企業(yè)都必須符合新版GMP要求才可進(jìn)行生產(chǎn),。目前進(jìn)口儀器的相關(guān)計算機(jī)化系統(tǒng)功能都比較完備，但價格不菲,。舉例來說,，十萬分之一的分析天平，其微電腦控制面板可確保操作能夠被記錄,，但價格均在十萬元人民幣以上,，對于藥廠來說，一臺分析天平顯然不可能滿足日常生產(chǎn)檢驗(yàn)的需求,，可想而知,，符合新法規(guī)的藥物分析儀器如果都采用進(jìn)口儀器，花費(fèi)必然可觀;國產(chǎn)儀器雖然物美價廉,，但是在計算機(jī)化系統(tǒng)上,，卻仍為短板,，為符合GMP計算機(jī)化系統(tǒng)要求，國產(chǎn)儀器廠商將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn),。