0 引言

    隨著我國人口老齡化的加劇,，心臟疾病發(fā)病率、死亡率日益上升,，心臟疾病具有突發(fā)性和一過性等特點(diǎn)，導(dǎo)致許多心臟疾病患者由于發(fā)病后無法得到及時有效的治療而加劇了病情甚至付出生命代價^[1-2],。傳統(tǒng)的心電監(jiān)護(hù)設(shè)備,，如醫(yī)院常用的大型監(jiān)護(hù)設(shè)備和Holter機(jī)等，由于存在便攜性或?qū)崟r性不足等缺陷,，往往難以長期實時的監(jiān)護(hù)患者日常生活中的心臟健康狀況,。而具有便攜輕便、長期實時監(jiān)測等優(yōu)勢的穿戴式心電監(jiān)護(hù)設(shè)備逐漸成為學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn)^[3],。

    穿戴式心電監(jiān)護(hù)設(shè)備用于隨時隨地監(jiān)護(hù)人們的心臟狀況,，因此需要具備輕便小巧、無線數(shù)據(jù)傳輸,、穿戴舒適,、可長時間連續(xù)監(jiān)測等特性。目前,，現(xiàn)有的穿戴式心電監(jiān)測設(shè)備形態(tài)上大致可分為手環(huán)手表（Apple Watch,、小米手環(huán)、Fitbit手環(huán)等）,、胸帶腰帶（Geonaute,、HRM2心率帶等）和背心襯衫（生命衫,、智慧衫、MIThril等）以及黏貼式單導(dǎo)聯(lián)（泰控心儀,、邁瑞Mr.wear等）心電監(jiān)測儀等產(chǎn)品^[4-5],。但手環(huán)手表等光學(xué)檢測設(shè)備往往存在因光線和膚色影響準(zhǔn)確性和電池續(xù)航時間短等問題；而黏貼式單導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)測儀由于可監(jiān)測的特征參量較少,，因此在需要監(jiān)測多特征參量的醫(yī)學(xué)應(yīng)用當(dāng)中受到一定的限制,；對于胸帶腰帶和背心襯衫等心電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品，在檢測穩(wěn)定性和導(dǎo)聯(lián)數(shù)目上具有一定的優(yōu)勢,，但往往存在穿戴舒適性問題,，以及在不同使用環(huán)境和日常活動下信號檢測的精確性問題^[6-10],。因此,，穿戴式心電檢測裝置如何降低低功耗、提高穿戴舒適性和信號深度分析的精準(zhǔn)性,，以及可在不同日?；顒酉?如靜息、慢走,、跑步等)均能穩(wěn)定精確地采集信號等特性,，是目前我們需要解決的問題和研究的重點(diǎn)。本文在以前研究的基礎(chǔ)上,，基于低功耗集成模擬前端和藍(lán)牙低功耗(Bluetooth Low Energy,，BLE)無線通信技術(shù)，設(shè)計了一套可用于心電監(jiān)護(hù)的可穿戴式心電背心,，并通過實驗測試在靜息,、行走和慢跑狀態(tài)下均可穩(wěn)定采集數(shù)據(jù)，且具有較好的心電信號特征,，降低了系統(tǒng)功耗和設(shè)備的幾何尺寸,，并提高了系統(tǒng)動態(tài)檢測時的穩(wěn)定性與精確性。

1 穿戴式心電檢測裝置系統(tǒng)設(shè)計

    穿戴式心電檢測裝置系統(tǒng)設(shè)計主要包括集成模擬前端ADS1293心電采集電路設(shè)計和系統(tǒng)低功耗設(shè)計以及電源管理電路設(shè)計三大部分,。裝置形態(tài)采用背心服飾與心電設(shè)備相結(jié)合的方式采集人體心電信號,，系統(tǒng)硬件基于集成模擬前端ADS1293進(jìn)行信號調(diào)理與模數(shù)轉(zhuǎn)換，通過低功耗MCU控制器與BLE藍(lán)牙4.0無線傳輸模塊進(jìn)行數(shù)據(jù)處理與數(shù)據(jù)傳輸,，電源管理模塊為各模塊供電并進(jìn)行功耗管理,。系統(tǒng)軟件設(shè)計包括單片機(jī)程序設(shè)計和Matlab GUI的波形顯示與分析，從而實現(xiàn)心電信號的采集與心率值的實時計算,。設(shè)備整體幾何尺寸大小為5.4 cm×3.5 cm,系統(tǒng)硬件整體框圖如圖1所示,，心電模塊大小與穿戴式心電背心如圖2所示。

2 系統(tǒng)硬件設(shè)計與實現(xiàn)

2.1 集成模擬前端心電采集電路設(shè)計

    本系統(tǒng)基于TI德州儀器半導(dǎo)體公司生產(chǎn)的心電集成模擬前端芯片ADS1293進(jìn)行設(shè)計。ADS1293可同步輸出3通道24位高分辨率的數(shù)字心電圖,，不用經(jīng)過二次放大即可滿足心電信號采集時分辨率的要求,，以及每通道0.3 mW的低功耗性能和高度集成的特性，可大幅縮小板級空間和降低系統(tǒng)采集部分的功耗,，極大的豐富了心電采集設(shè)備的性能^[11],。相比于單導(dǎo)聯(lián)穿戴式心電采集系統(tǒng)特征參數(shù)少、采集信號可信度低的不足,，以及8導(dǎo)聯(lián)和12導(dǎo)聯(lián)采集系統(tǒng)線材冗雜,、穿戴不適等問題。本設(shè)計選擇的三導(dǎo)聯(lián)心電采集系統(tǒng)方案如圖3所示,。

    三導(dǎo)聯(lián)心電采集系統(tǒng)一共需要4個差分信號輸入端口,，分別連接至人體的右臂(RA)、左臂(LA),、右腿(RL),、左腿(LL)；本設(shè)計中RA,、LA,、LL、RL分別接到差分輸入引腳IN1~IN4,；通過ADS1293內(nèi)部集成的導(dǎo)聯(lián)路由電路將IN2引腳同時接至儀表放大器通道1與通道2的反相輸入端,，IN1與IN3分別接至儀表放大器通道1與通道2的正相輸入端，通過將右腿(RL)連接至輸出引腳IN4,，儀表放大器的高輸入阻抗,、低輸出阻抗特性可有效的抵消耦合進(jìn)來的共模干擾，為了進(jìn)一步消除輸電線供電噪聲,，右腿驅(qū)動電路(RLD)將輸入引腳IN1~IN3的信號經(jīng)過共模檢測器和輸出引腳IN4反向輸出駁回到患者軀體,，只需少許微電流即可實現(xiàn)顯著的CMRR改進(jìn)，從而進(jìn)一步的抑制噪聲干擾,。然后模擬信號經(jīng)過三個24位高分辨率Σ-Δ ADC模數(shù)轉(zhuǎn)換器進(jìn)行同步采樣，Σ-Δ ADC采用過采樣技術(shù)與抽取濾波器濾波技術(shù),，可將心電信號中的低頻噪聲轉(zhuǎn)移到高頻段,，經(jīng)過三級5階Sinc濾波器進(jìn)行濾取，從而進(jìn)一步降低了輸出信號中夾雜的噪聲^[12],。

    ADS1293通過寄存器的配置能夠?qū)γ總€通道設(shè)置特定的采樣率和帶寬,，從而使得用戶能夠針對性能和功耗來優(yōu)化配置。從而保證了不同場合采集裝置配置時的靈活性和低功耗特性,。本系統(tǒng)設(shè)計的采樣率為200 Hz,，帶寬為40 Hz，最小分辨率為0.16 μV，經(jīng)過Σ-Δ ADC模數(shù)轉(zhuǎn)換器輸出高分辨率的數(shù)字采樣信號,，然后通過數(shù)字控制器電路部分的SPI接口與外部MCU連接,，可以將數(shù)字心電信號數(shù)據(jù)發(fā)送給外部MCU控制器進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，然后通過BLE藍(lán)牙模塊進(jìn)行無線傳輸,。能夠很好的滿足穿戴式心電監(jiān)護(hù)設(shè)備對于信號可靠性和便攜性以及低功耗的需求,。

2.2 系統(tǒng)低功耗設(shè)計

    系統(tǒng)功耗問題與電池續(xù)航能力一直是制約穿戴式設(shè)備發(fā)展的一大瓶頸。本系統(tǒng)低功耗設(shè)計主要通過低功耗集成芯片與電源管理模塊進(jìn)行功耗管理,，從而達(dá)到降低功耗,、提升系統(tǒng)的續(xù)航能力。MCU控制器選擇具有超低功耗鐵電存儲器系列的MSP430FR5739,，該型號單片機(jī)接口豐富,，且采用非易失性超低功率鐵電存儲FRAM技術(shù)，支持快速與低功耗讀寫,。BLE低功耗藍(lán)牙模塊采用無線收發(fā)集成芯片CC2541進(jìn)行開發(fā),，支持藍(lán)牙4.0協(xié)議和UART接口以及SPP藍(lán)牙串口協(xié)議，具有低成本,、體積小,、功耗低、收發(fā)靈敏性高等優(yōu)點(diǎn)^[13],。休眠時的消耗電流為90 μA,，工作狀態(tài)指示燈關(guān)閉時的消耗電流為1.6 mA，本設(shè)計可通過電源管理模塊進(jìn)一步控制藍(lán)牙低功耗模塊電源的開斷,，從而進(jìn)一步的降低無線傳輸模塊的功耗,。

2.3 電源管理電路設(shè)計

    電源管理模塊采用低壓差線性穩(wěn)壓電源(Low Dropout Regulator，LDO)芯片S-1721A3030進(jìn)行設(shè)計,，選擇3.7 V鋰電池進(jìn)行供電,，相比于DC-DC開關(guān)電源的輸出紋波與開關(guān)噪聲較大的不足，該款芯片具備低壓差,、高精度輸出電壓,、低消耗電流、高紋波抑制率的特點(diǎn),。為消除各模塊電源之間互相影響,，本設(shè)計采用多路LDO分別進(jìn)行供電，可以穩(wěn)定輸出兩路150 mA 3.0 V的輸出電壓,，分別為各模塊進(jìn)行供電,，從而增強(qiáng)系統(tǒng)穩(wěn)定性，休眠時消耗電流低至0.1 μA且可以通過邏輯控制輸出電壓的開斷,，從而可靈活管理各模塊的功耗,，將進(jìn)一步有效提升電池的續(xù)航能力,。芯片采用超小型SNT-6A封裝，結(jié)合單鍵開關(guān)設(shè)計,，長按與短按即可控制設(shè)備的開關(guān)機(jī)狀態(tài),，進(jìn)而縮減電源模塊的板級空間?？紤]到穿戴式心電模塊可持續(xù)使用的要求,，采用TI公司生產(chǎn)的充電芯片BQ24202對鋰電池進(jìn)行充電管理，增強(qiáng)了電池續(xù)航的可持續(xù)性,。

3 系統(tǒng)軟件設(shè)計

    心電采集通過單片機(jī)編程實現(xiàn),，如圖4所示為MSP430FR5739單片機(jī)軟件程序流程圖，在主程序中通過開關(guān)機(jī)判斷,、BLE藍(lán)牙配置,、ADS1293配置等一系列初始化工作過后，等待ADS1293數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換完成后DRDYB引腳產(chǎn)生電平跳變,，觸發(fā)單片機(jī)的外部中斷引腳,，然后單片機(jī)通過SPI接口讀取ADS1293轉(zhuǎn)換后的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行儲存，通過UART發(fā)送到BLE藍(lán)牙串口模塊,，BLE藍(lán)牙串口模塊將心電數(shù)據(jù)發(fā)送到主藍(lán)牙設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)接收,，從而完成三導(dǎo)聯(lián)心電采集系統(tǒng)的的數(shù)據(jù)采集與無線發(fā)送功能。 

4 系統(tǒng)測試與實驗驗證

4.1 系統(tǒng)參數(shù)測試

    系統(tǒng)基本參數(shù)測試主要參照標(biāo)準(zhǔn)YY0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分對動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能要求進(jìn)行對比,，具體要求與測試結(jié)果如表1所示,。由表1測試結(jié)果表明該穿戴式心電檢測裝置的性能參數(shù)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)YY0885-2013中提到的相關(guān)技術(shù)要求，可以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的硬件技術(shù)需求,。

    功耗測試主要通過在3.0 V的工作電壓下,，測試流經(jīng)每個模塊的電流和查閱芯片手冊進(jìn)而確定每個模塊的功耗，具體測試結(jié)果如表2所示,。測試結(jié)果可知穿戴式心電檢測裝置在連續(xù)工作狀態(tài)下的總消耗電流約為2.15 mA,，在容量600 mAh的鋰電池供電下可連續(xù)工作約11天左右，休眠待機(jī)狀態(tài)下的總消耗電流約為0.172 mA,，可持續(xù)續(xù)航145天左右,。通過電源管理模塊可進(jìn)一步地控制功耗，從而提高穿戴式心電檢測裝置的電池續(xù)航能力,。

    通過Fluke ProSim 8生命體征模擬器產(chǎn)生六種不同頻率與波幅的標(biāo)準(zhǔn)心電信號和帶有噪聲的心電信號,，然后通過穿戴式心電檢測裝置進(jìn)行多次信號采集，并進(jìn)行心率與波幅對比,，分別截取1 500采樣點(diǎn)心電數(shù)據(jù)進(jìn)行波形顯示如圖5所示，通過數(shù)據(jù)對比分析可知穿戴式心電檢測裝置信號采集的精確性很高,，對不同類型的心電信號具有較強(qiáng)的敏感性與特異性,。

4.2 不同活動狀態(tài)下的心電監(jiān)護(hù)測試

    基本日?；顒酉碌男碾姳O(jiān)護(hù)測試主要通過健康志愿者穿戴上心電背心在靜息、慢走和跑步運(yùn)動三種日?；净顒酉虏杉驹刚叩脑夹碾姅?shù)據(jù),，從而測試三種不同狀態(tài)下心電背心采集原始心電信號的有效性^[14]。圖6為截取三種不同狀態(tài)下1500個采樣點(diǎn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行原始波形顯示,，圖7為三種不同狀態(tài)下功率譜比較后的結(jié)果顯示,。對比圖6與圖7的原始心電波形與功率譜分析可以看出，三種不同狀態(tài)下測得的原始心電波形均具有很強(qiáng)QRS波和P波信號特征,，在功率譜上也具有較強(qiáng)的特異性,，且均帶有不同程度的基線漂移干擾，可通過高通濾波進(jìn)行濾除,。由圖6對比靜息與運(yùn)動狀態(tài)心電波形可知,，在運(yùn)動狀態(tài)下主要噪聲為呼吸干擾與肌電干擾。分析圖7頻率譜可知信號頻譜集中在0.5~35 Hz低頻段,，對50 Hz工頻干擾和肌電干擾均具有很強(qiáng)的抑制能力,，隨著運(yùn)動強(qiáng)度的增大，心電波形中的T波與P波變得尖銳,，頻譜圖的幅度也隨之降低,，由于低頻呼吸噪聲與高頻肌電噪聲頻率的引入，頻譜分布也愈發(fā)分散和尖銳,，對不同運(yùn)動狀態(tài)表現(xiàn)出較強(qiáng)的特異性,。因此，通過后期數(shù)據(jù)處理與分析可用于不同日?；顒訝顟B(tài)下的心電監(jiān)護(hù)以及疾病愈前與愈后的運(yùn)動康復(fù)指導(dǎo)與評估,。

4 結(jié)論

    通過對穿戴式健康檢測設(shè)備的信號精確性、低功耗與系統(tǒng)集成以及不同活動狀態(tài)下穩(wěn)定性的研究,，設(shè)計了一款基于ADS1293的穿戴式心電檢測裝置,，采用集成模擬前端ADS1293和BLE藍(lán)牙低功耗無線模塊進(jìn)行心電信號的采集與傳輸，結(jié)合低功耗MCU與電源管理模塊,，從而可有效降低系統(tǒng)功耗,，然后通過MATLAB GUI進(jìn)行顯示分析，采用集成芯片進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計可有效降低設(shè)備體積與運(yùn)行功耗,。通過系統(tǒng)參數(shù)測試與不同活動狀態(tài)下的心電監(jiān)護(hù)測試,，測試驗證該裝置體積小、功耗低,、信號采集可靠性與準(zhǔn)確性高,，可滿足患者日常生活中不同活動狀態(tài)下的監(jiān)護(hù)需求，可在靜息,、行走和慢跑狀態(tài)下長時間準(zhǔn)確地采集心電信號,，具有較高的可靠性,、準(zhǔn)確性和穿戴舒適性，可用于心臟康復(fù)等慢病監(jiān)護(hù)以及心臟疾病的遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與早期預(yù)警,。

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作者信息：

李承煒1，韓俊南2,，杜  欣1,，王凱曦1，黃義成1,，林飛熊1,，鐘偉國1，

劉  亞1,，吳效明1,，寧玉萍3，陳  軍4,，吳  凱1,，4

(1.華南理工大學(xué) 材料科學(xué)與工程學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系，廣東 廣州510006,；

2.廣州雙悠生物科技有限責(zé)任公司,，廣東 廣州510670；

3.廣州市惠愛醫(yī)院（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院）精神科,，廣東 廣州510370,；

4.廣東省醫(yī)療器械研究所國家醫(yī)療保健器具工程技術(shù)研究中心，廣東 廣州510500)