據(jù)麥姆斯咨詢報道,，美國心臟病學會（American College of Cardiology,，ACC）在第68屆年度科學會議上提出的研究表明,，在植入CardioMEMS心衰傳感器（用于無線監(jiān)測預示心衰惡化的肺動脈壓力數(shù)據(jù)）后的一年里，因心衰住院治療的患者減少了58%,。在任意射血分數(shù)范圍內(nèi),，不論種族、不論男女,，住院率都有所下降,。
心臟衰竭影響了近600萬美國人的身體健康，這是一種心臟無法在適當?shù)膲毫ο屡懦鲎懔垦簛頋M足身體需求的疾病,。CardioMEMS則是一款小型傳感器裝置,，尺寸僅與小回形針相當，可直接植入病人的肺動脈中,，用來連接心臟和肺部。在微創(chuàng)門診手術(shù)中,，醫(yī)生通過腹股溝的股靜脈將傳感器植入心臟,。一旦植入，該裝置就可以檢測到肺動脈壓力值的上升,，這是肺部積液和充血性心衰即將發(fā)作的早期預警,，甚至比出現(xiàn)呼吸急促或體重增加癥狀還要早。肺動脈壓力信息被記錄下來,，從患者家中無線傳輸?shù)桨踩珨?shù)據(jù)庫,，這樣醫(yī)生就可以通過網(wǎng)站實時查看數(shù)據(jù)，并主動調(diào)整治療方案,，使患者的肺動脈壓力值保持在目標值,。
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，此項具有前瞻性意義的開放標簽（open-label）試驗是獲得批準后啟動的,，旨在評估CardioMEMS傳感器在臨床實踐中的有效性和安全性,。該裝置于2014年5月獲得FDA批準，主要用于紐約心臟協(xié)會（NYHA）III級心衰患者（通常此級別的患者日常生活已受到限制）和前一年因心衰住院治療的患者,。該項研究涉及美國104個臨床實驗點的1200名患者,。參與者平均年齡為69歲，其中38%為女性,，17%為非白人,，30%為射血分數(shù)保留型心衰（HFpEF）患者，53%為射血分數(shù)降低型心衰（HFrEF）患者,。
“這項試驗的研究對象數(shù)量非常大,，其中還包含了大量女性和少數(shù)族裔代表的患者，由此表明該裝置不僅安全,，而且在避免患者再次入院方面也效果顯著,?！痹撗芯康闹饕髡摺⒛霞又荽髮W凱克醫(yī)學院副教授David Shavelle博士說道,，“我們的研究結(jié)果進一步證實了遠程監(jiān)測肺動脈壓力概念的可行性,，肺動脈壓力可作為患者肺容量狀態(tài)評估的另一維度，由此可以及時調(diào)整藥物治療,，以防止后期因心衰住院治療,。這些患者住院和并發(fā)癥的風險非常高，因此這一研究實現(xiàn)了心衰疾病管理的重要突破,?！?/p>
查看治療是否有效的關(guān)鍵點在于該傳感器植入后一年與前一年相比，因心衰而導致的住院率是否有所下降,。心衰是導致65歲及以上人群住院的最主要原因之一,。試驗中的患者在植入裝置前一年因心衰住院治療為1.24次，植入裝置后一年降低到0.52次,。研究人員稱,，這意味著與心衰相關(guān)的住院治療降低了58%。住院率最高的患者（前一年住院次數(shù)超過兩次）的住院率也有所下降,。
“使用該裝置可以將住院風險降低一半以上,。”Shavelle說道,，“不同分組的患者的住院率都有降低,，我們同時也驗證了這種治療還可以降低HFpEF患者的住院率?！?/p>
無論患者的射血分數(shù)為多少,，目前主要可劃分為射血分數(shù)保留型心衰（50%或更高，此數(shù)值一般來說是正常的）,、射血分數(shù)降低型心衰（低于40%）或射血分數(shù)中間值心衰（41~50%）,，該傳感器都可以有效預防患者住院治療。射血分數(shù)是衡量心臟將血液從心臟射入到身體的程度的指標之一,。女性和少數(shù)種族/族裔群體也明顯受益,。女性心衰住院率降低了61%，黑人降低了53%,。
此外,，無論是否使用植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器（Implantable Cardioverter Defibrillator，ICD）或心臟再同步治療除顫器（Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator,，CRT-D）的患者,，以及缺血性或非缺血性心肌病患者，在使用CardioMEMS傳感器后，其住院率也有所降低,。
同時,，使用此裝置還可以將肺炎、慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease,，COPD）或心律失常等疾病的全因住院率降低28%。其它分析顯示,，植入該傳感器后,，與心衰相關(guān)的住院或死亡的綜合比率也下降了44%。
“如果你能維持較為正常的心室充盈壓和較少的心臟負荷,，你的身體就不太可能受到嚴重影響,，也不需要住院治療其它疾病，如肺部疾病或肝臟疾病等,，這些都受心臟功能的影響,。”Shavelle說,，“我們相信,，讓護理團隊使用該傳感器監(jiān)測還能鼓勵患者遵循他們的藥物治療計劃，并給予他們安全感,，這對于避免住院的患者來說尤為重要?！?/p>
當然,，CardioMEMS傳感器也達到了人們預期的安全目標：在一年內(nèi)不受裝置或系統(tǒng)相關(guān)并發(fā)癥或傳感器失效的影響。為了評估安全性,，在排除了外部電子設(shè)備的故障后仍然無法從該裝置獲取壓力讀數(shù)時,，研究人員一直在跟蹤是否會出現(xiàn)與該裝置或系統(tǒng)相關(guān)的并發(fā)癥以及傳感器失效。據(jù)Shavelle表示,，根據(jù)這些數(shù)據(jù),，目前只有四名患者出現(xiàn)了與該裝置或系統(tǒng)相關(guān)的并發(fā)癥，僅出現(xiàn)過一次傳感器失效,。然而另一方面,，在植入該裝置一年后，試驗者中有99.7%沒有出現(xiàn)過與該裝置或系統(tǒng)相關(guān)的并發(fā)癥,，99.9%沒有出現(xiàn)傳感器失效,。
同時，目前還有一項正在進行的研究,，用于評估CardioMEMS傳感器在其它具有級別心衰（NYHA II級和IV級）風險的患者,，這些患者未曾得到過住院治療。
附：CardioMEMS裝置介紹
該裝置由經(jīng)靜脈導管置入的傳感器和電子系統(tǒng)組成,，后者從傳感器獲取并處理信號,，然后將肺動脈壓信息傳遞到安全數(shù)據(jù)庫,。遵照程序，病人在家里無線監(jiān)測其肺動脈壓力,，數(shù)據(jù)立即傳送到安全的數(shù)據(jù)庫,，醫(yī)生可通過CardioMEMS網(wǎng)站實時監(jiān)測。
圖1：經(jīng)靜脈導管置入
圖2：此裝置包括傳感器和傳輸系統(tǒng)兩部分
圖3：從傳感器獲取并處理信號,，傳遞信息
圖4：醫(yī)生通過CardioMEMS網(wǎng)站實時監(jiān)測
