二十一世紀(jì),,醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展,,單醫(yī)療機(jī)器人所涉及的領(lǐng)域就包括眼科、肝膽,、骨科,、神經(jīng)外科、耳科,、皮膚科,、復(fù)健科等,下面以手術(shù)機(jī)器人為例介紹一下其發(fā)展史:
1985年:歷史上第一臺手術(shù)輔助機(jī)器人“Puma 560”應(yīng)用在臨床上
1992年:第一臺真正的醫(yī)療機(jī)器人ROBODOC誕生
1997年:最早走上商業(yè)化道路的手術(shù)機(jī)器人AESOP(伊索)研制成功
1998年:擁有內(nèi)窺鏡的醫(yī)療機(jī)器人ZEUS(宙斯)誕生
1999年:被《福布斯》網(wǎng)站稱為史上最成功醫(yī)療機(jī)器人達(dá)芬奇研制成功
2000年:達(dá)芬奇得到FDA認(rèn)證
2001年:利用ZEUS(宙斯)第一次進(jìn)行遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)
……
擁有自由運(yùn)動的手臂腕部EndoWrist,、3D高清影像技術(shù),、主控臺的人機(jī)交互設(shè)計(jì)的達(dá)芬奇迭代壟斷市場。
從手術(shù)機(jī)器人誕生以來,,在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了超過400萬次的手術(shù)應(yīng)用,。
在中國,本土研發(fā)的“柳葉刀機(jī)器人”將走向臨床,,同時5G醫(yī)療的建設(shè)如火如荼地展開,,廣東官方報(bào)道2020年將建成結(jié)合遠(yuǎn)程手術(shù)、AI醫(yī)生等智慧醫(yī)療的示范基地,。
那么問題來了,,智慧醫(yī)療項(xiàng)目惠民的初衷大部分老百姓們都可以理解,但是一旦涉及到手術(shù)機(jī)器人(遠(yuǎn)程醫(yī)療的一部分),,病人真的敢把命交給它嗎,?還是會變得無可選擇,。
智慧醫(yī)療事故多發(fā)
軟硬件bug未識別怎么辦?
網(wǎng)絡(luò)通信故障了怎么辦,?
被黑客攻擊篡改數(shù)據(jù)了怎么辦,?
一系列的問題浮現(xiàn)在腦海中,有時甚至?xí)蔀閴嚎宀∪说淖詈笠桓静?,因?yàn)獒t(yī)療機(jī)器人事故畢竟不是個例,。
2015年英國首例機(jī)器人心瓣修復(fù)手術(shù)中機(jī)器人因通訊不暢、操作生疏而進(jìn)入暴走模式,,不僅將患者的心臟縫錯了位置,,還刺穿了患者的大動脈,最終因多器官衰竭而亡,。
如果覺得這是個例的話,,請你看一下紀(jì)錄片《The Bleeding Edge》,里面的故事真實(shí)而殘忍,。像螺旋針一樣的永久節(jié)育器Essure會導(dǎo)致子宮出血,,嘗試取出卻已經(jīng)變成各種金屬碎片散落在身體里,需要切除子宮才可以,;有一種金屬鉻髖關(guān)節(jié),,在幾年后卻因鉻元素?cái)U(kuò)散至全身得了阿爾茲海默癥;醫(yī)生通過達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人給病人摘除子宮,,沒過多久體內(nèi)的腸竟然在走路和上廁所時掉了出來。這些聽起來似乎駭人聽聞,,卻是血淋淋的現(xiàn)實(shí),。其實(shí),美國食品藥品監(jiān)管局早在2015年的數(shù)據(jù)顯示,,從2000年至2013年間,,在達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)中致死的患者已達(dá)144人。
出了醫(yī)療事故怎么判,?
事故責(zé)任:醫(yī)院,、醫(yī)生、機(jī)器人,、機(jī)器人廠商平均分成,?
以轟動世界的達(dá)芬奇心瓣修復(fù)手術(shù)暴走致死事件為例:事故處理周期有三年之久(事故時間:2015年,事故聽證會時間:2018年),,最終結(jié)果以人為定論,,因此主刀醫(yī)生和醫(yī)院負(fù)主要責(zé)任。但在《The Bleeding Edge》中批露了暴利的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈才是這一系列事故發(fā)生的罪魁禍?zhǔn)?。如此,,?018世界人工智能大會上就“醫(yī)療智能機(jī)器人發(fā)生醫(yī)療事故時,,該歸咎于技術(shù)故障、操作不當(dāng),、設(shè)計(jì)缺陷,,還是機(jī)器制造者的失誤、主觀故意,,甚至或是智能機(jī)器人的自主意識,?”等一系列問題進(jìn)行了探討,相關(guān)法律會是一個完善的過程,,醫(yī)療事故維權(quán)之路相對漫長而煎熬,。
智慧醫(yī)療何去何從?
針對醫(yī)療器械事故頻發(fā)的現(xiàn)象,,中國政府出臺了一系列法律法規(guī)來減少和降低風(fēng)險(xiǎn),,同時為事故處理提供了一定的法律依據(jù),如下:
醫(yī)療器械發(fā)展過程暴露的問題是正常規(guī)律,,不能忽視,,但更不能因小失大,拒絕發(fā)展,。不斷更新醫(yī)療技術(shù)方案,,變不可能為可能,更多地給病人帶來了希望,,如:康復(fù)機(jī)器人,、行為輔助機(jī)器人、仿生假肢,、3D打印皮膚等,。除了技術(shù)方面的提升,醫(yī)療保健監(jiān)測與提醒,、院前急救綠色通道,、就診流程簡化、在線醫(yī)療(主要指在線會診)等都是很好的方向,,不過數(shù)據(jù)安全又是另外一個安全隱患了,,需要各方面的重視。
總之,,推廣一項(xiàng)醫(yī)療器械新研產(chǎn)品上市并不需要,、更沒辦法做太多的實(shí)驗(yàn)和獲取相應(yīng)的實(shí)踐數(shù)據(jù),而想要召回或者撤銷它們,,卻需要很多數(shù)據(jù)支持,,當(dāng)拿到這些數(shù)據(jù)時,或許已經(jīng)有成千上萬的人植入或使用了它們,。所以我們的政府保障機(jī)構(gòu),、醫(yī)療器械公司,、醫(yī)院的醫(yī)務(wù)工作者們:“寧愿慢一點(diǎn),再細(xì)致一點(diǎn)”,,也要把病人的生命放在首位,。