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樂普醫(yī)療宣布第二款心電AI產(chǎn)品獲FDA認證

2020-03-26
來源:與非網(wǎng)
關(guān)鍵詞: 樂普醫(yī)療 心電AI FDA

  樂普醫(yī)療宣布其動態(tài)心電 AI 分析產(chǎn)品“ AI-ECGTracker ”獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)批準,此前,該產(chǎn)品在 2019 年已獲得歐盟 CE 認證。

  這是樂普醫(yī)療 2 月份拿到 NMPA 三類證之后的另一大動作,,作為國內(nèi)的心電獨角獸企業(yè),其產(chǎn)品已經(jīng)獲得 NMPA、FDA、CE 三重認證,。2018 年 11 月,,樂普醫(yī)療自主研發(fā)的靜態(tài) AI 分析產(chǎn)品“AI-ECGPlatform”獲得 FDA 的注冊批準,,成為國內(nèi)首項獲 FDA 批準的人工智能心電產(chǎn)品,。今年 2 月,上述這款產(chǎn)品又獲得國家藥監(jiān)局的注冊批準,。

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  目前,,獲批的這兩款產(chǎn)品都是由樂普公司 AI 事業(yè)部下屬全資子公司深圳凱沃爾電子有限公司自主研發(fā)。

  據(jù) AI 掘金志了解,,AI-ECGTracker 能夠?qū)﹂L時程心電圖數(shù)據(jù)進行更快速,、準確和全面的分析,提高對常規(guī)靜態(tài)心電圖檢查不易發(fā)現(xiàn)的非持續(xù)性心律失常的檢出效率,,尤其提高對一過性心律失常的檢出率,,可排查心悸、頭暈,、昏厥等癥狀與心律失常的關(guān)聯(lián),。

  與傳統(tǒng)的動態(tài)心電圖分析軟件相比,AI-ECG Tracker 在分析的準確性,、分析速度和抗干擾能力等方面都有明顯的改進,,進一步擴大了動態(tài)心電圖檢查的機構(gòu)覆蓋范圍,在各級醫(yī)院,、診所,、體檢中心和社區(qū)衛(wèi)生中心中有著廣泛的應(yīng)用場景。

  特別是廣大的市縣基層醫(yī)院,,在沒有足夠多的專業(yè)醫(yī)生解讀動態(tài)心電圖的條件下,,通過使用人工智能 AI-ECG Tracker,能夠有效提高動態(tài)心電圖的判讀和分析效率以及正確率,。

  樂普醫(yī)療成立于 1999 年,,是一家心血管大健康生態(tài)型企業(yè),年營業(yè)收入 46 億元人民幣,。公司將心血管疾病類器械,、藥品和包括移動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療、人工智能技術(shù)等在內(nèi)的各種先進醫(yī)療信息化技術(shù),,和患者,、家庭、社區(qū),、醫(yī)生,、醫(yī)院互聯(lián)互通起來,實現(xiàn)一級預(yù)防,、治療,、康復和二級預(yù)防有機結(jié)合,為心血管患者提供全生命周期的產(chǎn)品和服務(wù),。


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