近年來，隨著精準醫(yī)療國家戰(zhàn)略的不斷推進,，醫(yī)療器械從封閉,、笨重走向開放、移動,，醫(yī)療器械智能化和云化成為未來的發(fā)展方向,。但是，隨著智能可穿戴設備和大數(shù)據(jù)醫(yī)療的高速發(fā)展,，醫(yī)療器械所面臨的網(wǎng)絡安全威脅也在與日俱增,。
醫(yī)療器械作為一個信息實體，包括醫(yī)療器械現(xiàn)場設備和醫(yī)療信息系統(tǒng)兩部分,。醫(yī)療器械既包括胰島素泵等可穿戴醫(yī)療設備,，也包括核磁共振儀等大型醫(yī)療器械。醫(yī)療信息系統(tǒng)既包括部署在醫(yī)院的醫(yī)療器械控制系統(tǒng)和醫(yī)療器械管理系統(tǒng),，也包括部署在云端的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng),。
由于醫(yī)療器械長期處于封閉簡單的應用場景，因此產(chǎn)品在設計時強調(diào)設備的功能性及可用性,，對安全性考慮不足,，普遍存在安全漏洞且升級困難，通信協(xié)議缺少加密認證機制等安全隱患,。黑客可以利用上述安全隱患對醫(yī)療器械進行攻擊,，造成醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露、醫(yī)療事故甚至醫(yī)院功能癱瘓等嚴重后果,。
1.1 醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露隱患突出
在全球范圍內(nèi),，醫(yī)療數(shù)據(jù)面臨的網(wǎng)絡安全威脅趨于嚴峻。因數(shù)據(jù)使用價值高,、安全保障和風險管理措施較落后等因素,，使醫(yī)療數(shù)據(jù)成為黑客們鐘愛的竊取目標。最近幾年,，病歷電子化,、物聯(lián)網(wǎng)設備和云服務的使用等在醫(yī)療界轟轟烈烈展開，原本存在于醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)的醫(yī)療數(shù)據(jù)趨于云化存儲,，但是多數(shù)醫(yī)療系統(tǒng)和軟件在設計之初并沒與完全考慮到未來互聯(lián)互通時可能存在的安全問題,，極易受到黑客的攻擊,。
據(jù)Bitglass的數(shù)據(jù)顯示，2020年美國的醫(yī)療保健數(shù)據(jù)泄露事件數(shù)量呈兩位數(shù)倍數(shù)增長,，與2019年相比,，泄露事件增加了55%以上，達到599起違規(guī)事件,，影響了超過2640萬人,。每條被破壞記錄的平均成本從429美元增加到499美元，醫(yī)療保健組織蒙受了132億美元的損失,。
2020年4月,，據(jù)外媒報道，黑客正在出售慧影醫(yī)療技術公司的實驗數(shù)據(jù)源代碼,，該技術依靠先進的AI技術輔助進行新型冠狀病毒檢測,。黑客對外的出售帖子聲稱已經(jīng)獲得了COVID-19檢測技術代碼，以及COVID-19實驗數(shù)據(jù),。出售價格為4個比特幣,。出售的主要數(shù)據(jù)包括：1.5 MB的用戶數(shù)據(jù)、1GB的技術內(nèi)容,、以及檢測技術源代碼,、150MB的新冠病毒的實驗室成果內(nèi)容等。
1.2 醫(yī)療器械安全測評結果不容樂觀
國家互聯(lián)網(wǎng)應急技術處理協(xié)調(diào)中心參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》和行業(yè)網(wǎng)絡安全標準要求,，面向醫(yī)用診斷X射線影像設備,、監(jiān)護類設備、物理治療及康復設備對國內(nèi)外知名的10家醫(yī)療器械廠商生產(chǎn)的19款設備開展安全測評工作,。測評項主要包括保密性,、完整性、可得性,、安全審計等,。測評發(fā)現(xiàn)各類設備均存在安全隱患，測評結果如圖1所示,。
圖1 醫(yī)療器械安全測評結果
在保密性方面,，測試項包括存儲保密性、傳輸保密性和患者隱私數(shù)據(jù)保護,。共有15款測評設備未加密醫(yī)療設備工作站中的健康數(shù)據(jù),，僅有部分廠商采用AES256等算法對用戶配置等信息進行加密。測評設備均采用節(jié)點認證或白名單機制,，但其中有11款沒有使用加密的網(wǎng)絡傳輸協(xié)議傳輸數(shù)據(jù),。測評設備均支持對可導出的健康數(shù)據(jù)進行匿名化處理。
在完整性方面，主要從身份鑒別角度測試,。所有設備均基于操作系統(tǒng)口令實現(xiàn)用戶身份鑒別,，其中有15款設備提供了手動鎖定、無操作自動注銷的功能,。
在可得性方面,，測試項包括授權用戶能否正常訪問數(shù)據(jù)并進行健康數(shù)據(jù)歸檔。所有設備均實現(xiàn)了授權用戶數(shù)據(jù)的正常訪問,，共有11款提供了健康數(shù)據(jù)歸檔的功能，但未對歸檔數(shù)據(jù)進行加密,，也沒有設計相應的防篡改機制,。
在安全審計方面，測試項主要包括抗抵賴性,、可核查性和審計控制,，共有10款設備未采用足夠的有效機制實現(xiàn)健康數(shù)據(jù)抗抵賴，且審計日志記錄可以被修改,。同時,，審計日志存在不夠詳盡、缺少關鍵信息等問題,。
其他附加測試包括物理防護,、系統(tǒng)加固。除5款設備外,，其余廠商均通過設置物理鎖的方式保護工作站的數(shù)據(jù)安全,。除1款設備外，其余設備均在一定程度上提供了系統(tǒng)加固功能,，如防火墻,、端口關閉、快捷鍵封閉等,。
1.3 醫(yī)院功能癱瘓的風險不容忽視
醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）是一個復雜的信息平臺,，其中運行著管理信息系統(tǒng)、臨床醫(yī)療信息系統(tǒng)（CIS）和高級應用系統(tǒng)等,。管理信息系統(tǒng)主要面向醫(yī)院管理,，包括掛號、收費,、藥房,、住院、病案等功能,。臨床醫(yī)療信息系統(tǒng)（CIS）面向臨床醫(yī)療過程,，包括門診、檢查報告、醫(yī)囑處理,、影像診斷,、醫(yī)療器械操作等功能。高級應用系統(tǒng)包括醫(yī)學圖像實時傳輸與查詢,、歸檔系統(tǒng)（PACS）,、病人病案系統(tǒng)（CPR）等重要支撐系統(tǒng)。
臨床醫(yī)療流程高度依賴這些信息系統(tǒng),，如果對這些系統(tǒng)實施攻擊,，可以造成醫(yī)院功能部分或者全面的癱瘓，造成嚴重影響公共安全和社會穩(wěn)定的惡性事件,。醫(yī)院信息系統(tǒng)面臨的主要網(wǎng)絡攻擊威脅有兩個：惡意代碼感染和勒索攻擊,。
1.3.1 惡意代碼感染層出不窮
許多醫(yī)院信息系統(tǒng)和醫(yī)療器械操作臺運行的是舊版的Windows操作系統(tǒng)如Windows 2000或Windows XP，廠商一般不提供安全更新或操作系統(tǒng)升級,，醫(yī)院也沒有升級系統(tǒng)的動力,。而醫(yī)院信息系統(tǒng)維護部門缺少足夠的網(wǎng)絡安全專家，無法有效預防和應對惡意代碼的肆虐,。
2020年新冠疫情期間,，醫(yī)療系統(tǒng)面臨前所未有的挑戰(zhàn)，全國各級醫(yī)院的網(wǎng)絡通訊均處于高度警備狀態(tài),，訪問量劇增,，網(wǎng)絡攻擊事件大幅增多。期間,，國家互聯(lián)網(wǎng)應急技術處理協(xié)調(diào)中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)北京某三甲醫(yī)院由于信息系統(tǒng)存在漏洞遭到網(wǎng)絡黑客組織持續(xù)性攻擊,，部分服務器被植入木馬程序，樣本命名為“XX確診新型肺炎病毒”,。攻擊者通過誘導受害者點擊樣本進行木馬植入,，植入成功后，受控機器利用永恒之藍漏洞對指定IP段進行掃描,，若內(nèi)網(wǎng)機器存在漏洞便植入擴散“XX確診新型肺炎病毒”樣本,，面臨嚴重的網(wǎng)絡安全風險。
1.3.2 勒索攻擊愈演愈烈
對醫(yī)院功能癱瘓的擔憂并非杞人憂天,，這些信息系統(tǒng)在設計之初并沒有將網(wǎng)絡攻擊納入考慮,，其安全性主要基于內(nèi)網(wǎng)隔離。但是,，隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的不斷推進,，這些系統(tǒng)開始暴露在互聯(lián)網(wǎng)上，遭受越來越多的網(wǎng)絡攻擊威脅,。黑客通過網(wǎng)絡安全漏洞控制醫(yī)院信息系統(tǒng),、進而向醫(yī)院索要贖金的勒索攻擊，正在成為主要的安全危害。
Hackensack Merdian Health是美國新澤西州最大的醫(yī)療機構,，2019年底其網(wǎng)絡遭到了黑客攻擊,，導致一定數(shù)量的計算機被勒索軟件給感染。因系統(tǒng)受到攻擊而癱瘓,，醫(yī)護人員只能在沒有任何計算機設備輔助的情況下開展工作,，部分手術延期進行。為重新獲得對系統(tǒng)的控制權,，該院不得不向黑客支付了解鎖文件的贖金,。
二、醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)絡安全保障工作應加快推進
面對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全現(xiàn)狀,，我國已出臺《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》,，目前正在加快推進醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡安全保障工作，在設計開發(fā),、生產(chǎn)、分銷,、部署和維護等每一個階段都要納入網(wǎng)絡安全的考量,。具體建議如下：
2.1 強化頂層設計，推進法規(guī)和標準建設
針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡與數(shù)據(jù)安全工作的突出問題,，積極推進醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全法規(guī)和標準建立進程,。圍繞《網(wǎng)絡安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》，加快建立專項法規(guī)和國家標準同步發(fā)展的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全管理體系,。
切實加強網(wǎng)絡數(shù)據(jù)和用戶信息保護,，加強數(shù)據(jù)資源在采集、存儲,、傳輸,、應用和開放等環(huán)節(jié)的保護政策，依法依規(guī)落實個人信息和重要數(shù)據(jù)境內(nèi)存儲,、對外提供需開展安全評估等要求,；強化用戶個人信息保護，有效減少用戶個人信息的泄露,、損毀和非法利用,。
2.2 積極推進醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全檢測和認證
加快落實《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》，針對醫(yī)療設備,、配套軟件,、遠程數(shù)據(jù)采集服務器三個信息實體建立詳實可操作的測試標準，并在醫(yī)療器械上市審批前委托具有設備測試專業(yè)資質(zhì)的機構開展測評工作,。
2.3 建立人員培訓制度,，培育醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全人才隊伍
重視對在職人員的培養(yǎng)，形成醫(yī)療器械從業(yè)人員網(wǎng)絡安全知識更新和能力可持續(xù)提升的培養(yǎng)模式。定期組織網(wǎng)絡安全培訓,，提升政府工作人員,、各級醫(yī)院領導和信息化工程師、醫(yī)療器械工程師的整體安全意識和技術水平,。
