中國北京 - 2022 年 8 月 10 日-移動應用、基礎設施與航空航天,、國防應用中 RF 解決方案的領先供應商 Qorvo, Inc.（納斯達克代碼：QRVO）今天宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為 Qorvo 的 Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測頒發(fā)了緊急使用授權 (EUA),，使其可用于現(xiàn)場護理 (POC) 環(huán)境,。

　　該檢測被授權用于在癥狀發(fā)作后的六天內(nèi)進行定性檢測，確定疑似 COVID-19 患者鼻拭子標本中是否存在 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的核衣殼病毒抗原,。此外,，該檢測還被授權用于暫無疑似 COVID-19 癥狀或其他流行病學表現(xiàn)的風險人群，規(guī)則為在三天內(nèi)檢測兩次,，檢測間隔時間不少于 24 小時且不超過 48 小時,。此前，F(xiàn)DA 已對該檢測頒發(fā)緊急使用授權，批準將其用于實驗室等中等和高度復雜環(huán)境,。此次緊急使用授權將 Qorvo 的市場拓展至實驗室之外,，包括醫(yī)生辦公室、急診中心,、零售藥店,、員工健康檢測，以及任何其他可進行臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 豁免檢測的場所,。

　　Qorvo 新任副總裁兼 Qorvo Biotechnologies 總裁 Erik Allen 表示：“隨著 COVID-19 檢測趨于普遍化,，并且奧密克戎變異株的病毒載量降低，現(xiàn)場護理環(huán)境需要高質量的快速檢測基礎設施,。Qorvo Omnia 平臺提供了獨到的組合形式,，結合性能、自動化工作流程和可拓展性,，從而高效滿足現(xiàn)場檢測需求,。”

　　Qorvo Omnia 平臺采用創(chuàng)新診斷技術,，通過高頻體聲波 (BAW) 傳感器,，在一個易于使用的獨立平臺上快速得出高度敏感和特異的 COVID-19 檢測結果。BAW 傳感器技術可達到近似于分子檢測能力的低檢測限 (LOD) 水平,。隨著病毒載量下降,，尤其是隨著奧密克戎變異株及亞型株的出現(xiàn)，患者樣本中的病毒載量較低,，對現(xiàn)有的非處方 (OTC) 側向流動檢測造成了挑戰(zhàn),。Qorvo Omnia 平臺則具備技術優(yōu)勢，能夠在奧密克戎高峰期內(nèi)持續(xù)準確檢測 COVID-19 的相關抗原,。

　　Qorvo Omnia 平臺在對比 PCR 方法的檢測限 (LOD) 方面表現(xiàn)出色,。Omnia 平臺在臨床研究期間顯示出 85% 的靈敏度 (PPA)，支持設備緊急使用授權,，可用于現(xiàn)場護理,；此項目由美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH) 撥款出資，并于 2021 下半年正式開展,。2022 年初奧密克戎變異株廣泛傳播期間,，NIH 資助開展獨立研究。在該研究中,，當樣本達到或超過對比 PCR 方法的檢測限時,，Qorvo 依然表現(xiàn)出色，靈敏度達到 86%,。所有相關研究中,，特異性均達到 100%,。

　　醫(yī)療咨詢公司 Traeokos 總裁兼首席執(zhí)行官 Peter Matos 表示：“如今，檢測需求隨著奧密克戎變異株性的產(chǎn)生而發(fā)生變化,，Qorvo 的抗原檢測為客戶確保了多種檢測場景中所需的性能水平,。”

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　　該項目由美國衛(wèi)生與公眾服務部下屬、美國國立衛(wèi)生研究院的美國國家生物醫(yī)學影像與生物工程研究所的聯(lián)邦資金提供全部或部分資助,，合同編號為 75N92021C00008,。

　　2021 年 4 月，美國食品和藥物管理局 (FDA) 為 Qorvo Omnia 的 SARS-CoV-2 抗原檢測頒布了緊急使用授權 (EUA),，用于中等和高度復雜環(huán)境,，自 2022 年 7 月起亦可用于現(xiàn)場護理環(huán)境。

　　Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測尚未獲得 FDA 許可或批準,。經(jīng) FDA 根據(jù)“緊急使用授權”條例授權，只能通過《1988 年臨床實驗室改進修正案》(CLIA),，42 U.S.C. §263a 認證的實驗室執(zhí)行豁免,、中等或高度復雜的測試。該項檢測僅被授權用于檢測來自 SARS-CoV-2 的蛋白質,，不適用于任何其他病毒或病原體,。這些測試僅授權用于聲明的期間，即根據(jù)“緊急使用授權”法案第 564(b)(1) 節(jié),，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1),，有理由授權緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷 COVID-19 的情況，除非該授權提前終止或撤銷,。

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