隨著現(xiàn)代信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，傳統(tǒng)監(jiān)管方式已經(jīng)難以滿足醫(yī)療器械全程可追溯的要求,。建立信息化追溯監(jiān)管平臺,，利用現(xiàn)代科技手段對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用全過程進行跟蹤監(jiān)控,，不僅能及時發(fā)現(xiàn)各個環(huán)節(jié)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的問題，而且能準確定位,、快速跟蹤問題醫(yī)療器械,。

　　監(jiān)管信息化須“提速”

　　“目前的醫(yī)療器械監(jiān)管方式仍然比較傳統(tǒng)，對很多環(huán)節(jié)的檢驗依賴于人工方式,，難以及時,、準確發(fā)現(xiàn)并追溯問題醫(yī)療器械?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會一位工作人員直言,，“在藥品監(jiān)管中，大多數(shù)地方已經(jīng)基本實現(xiàn)信息化監(jiān)管，可利用現(xiàn)代科技全程追蹤,、監(jiān)控藥品從生產(chǎn)到終端各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,；而醫(yī)療器械信息化追溯監(jiān)管體系尚未全面建立”。

　　記者了解到,，藥品監(jiān)管工作經(jīng)過多年的發(fā)展已經(jīng)形成較為規(guī)范的管理體系,，尤其是信息化監(jiān)管手段在追溯過程中發(fā)揮了重要作用。一旦發(fā)現(xiàn)問題藥品,，監(jiān)管部門能夠通過信息化手段在第一時間進行控制和追蹤,，“順藤摸瓜”，一直追查到問題的源頭,。但是,，各地醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)仍處于探索和嘗試階段，尚未形成統(tǒng)一,、完整的信息化監(jiān)管鏈條,。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相關(guān)工作人員進一步分析，醫(yī)療器械生產(chǎn),、銷售,、使用、監(jiān)管各方面所關(guān)注和掌握的信息不對稱,。其中,，生產(chǎn)企業(yè)掌握較多的是其生產(chǎn)了哪些批號或序列號的產(chǎn)品，對銷售和使用情況了解得不多,；經(jīng)營企業(yè)大多只關(guān)心購入了哪些批號或序列號的醫(yī)療器械,，對產(chǎn)品的實際生產(chǎn)和使用情況了解不足,；使用單位大多只關(guān)心購進了哪些醫(yī)療器械,，很少深入了解實際生產(chǎn)、經(jīng)營情況,。另外,，現(xiàn)在醫(yī)療器械違法行為大多涉及面較廣、跨地區(qū)發(fā)生,，如果各方信息溝通,、共享不暢，容易造成監(jiān)管鏈條脫節(jié),，影響問題產(chǎn)品的追溯,。

　　全國醫(yī)療器械監(jiān)管亟須建立信息化追溯平臺

　　在信息科技如此發(fā)達的今天，醫(yī)療器械信息化監(jiān)管工作為什么顯得相對滯后呢,？

　　安徽省馬鞍山市食品藥品監(jiān)管局工作人員羅章認為主要有三方面原因：一是相關(guān)法規(guī)尚未明確具體要求,；二是醫(yī)療器械品種繁多，生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)“多,、小,、散”，推行信息化監(jiān)管的難度大,；三是缺乏資金支持,。

　　追溯亟須“電子眼”

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相關(guān)工作人員說，雖然《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于追溯體系建設(shè)提出了要求,，但尚未引起企業(yè)乃至社會各界的足夠重視,。盡管一些企業(yè)從表面上看是建立了產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度和程序，但是其執(zhí)行起來流于形式,，暴露的問題主要有原材料采購渠道混亂,、原始資料不完整、票據(jù)不全,、生產(chǎn)信息不完整,、沒有檢驗記錄或檢驗記錄不完整、銷售記錄不完整等,。這導(dǎo)致監(jiān)管部門查找問題源頭的難度增加,，也給偽劣產(chǎn)品提供了可乘之機。

　　“今年4月,，我在一家生產(chǎn)智能醫(yī)用監(jiān)測設(shè)備的企業(yè)調(diào)研時發(fā)現(xiàn),，該企業(yè)的檢驗記錄只有成品檢驗記錄。而根據(jù)追溯體系要求,，檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗,、過程檢驗和成品檢驗。其產(chǎn)品的標識信息也不全,。一旦發(fā)生質(zhì)量問題,，追溯起來將十分困難。雖然監(jiān)管部門已對該企業(yè)提出了整改意見,，但是,，當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管人員非常少，監(jiān)管覆蓋面和頻次都有一定局限性,，只有建立信息化追溯監(jiān)管平臺,，才能像公安系統(tǒng)的‘電子眼’一樣及時發(fā)現(xiàn)問題并給予糾正?！敝袊t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會工作人員說,。

　　“建立信息化追溯監(jiān)管平臺能有效防控問題醫(yī)療器械，讓問題產(chǎn)品無處可藏,?！鄙蜿査{海靈豚軟件技術(shù)有限公司北京分部負責人張先生說。

　　成為監(jiān)管“增效器”

　　那么，醫(yī)療器械信息化追溯監(jiān)管平臺能夠?qū)崿F(xiàn)哪些功能呢,？

　　張先生介紹,，醫(yī)療器械信息化追溯監(jiān)管平臺通過互聯(lián)網(wǎng)的信息共享功能，可對企業(yè)的日常業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進行實時采集,、匯總,，并進行分析，使監(jiān)管部門能夠及時了解每一家醫(yī)療器械企業(yè)的基本情況,、進銷存數(shù)據(jù),，并跟蹤企業(yè)、市場,、產(chǎn)品的動態(tài)情況,，及時掌握每一批醫(yī)療器械的質(zhì)量安全情況，幫助監(jiān)管部門對暴露出的問題做出快速反應(yīng),，使醫(yī)療器械質(zhì)量安全突發(fā)事件的預(yù)防,、監(jiān)測、應(yīng)急反應(yīng),、執(zhí)法監(jiān)督和指揮決策能力全面提升,，全面保障公眾用械安全。

　　“信息化追溯監(jiān)管平臺有全程錄像,、電子監(jiān)控記錄等功能,，執(zhí)法人員可通過這些現(xiàn)代科技手段隨時監(jiān)控醫(yī)療器械管理情況?！苯K省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局工作人員錢濤表示,。

　　錢濤分析，在建立并推行信息化追溯監(jiān)管平臺之前,，需要充分考慮,，博采眾長，做好頂層設(shè)計,，建立符合我國國情的追溯體系標準,。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,，因此，在建立醫(yī)療器械信息化監(jiān)管追溯平臺時,，也應(yīng)充分考慮不同類別醫(yī)療器械的管理要求,，采取分而待之的原則，以免浪費人力,、物力,、財力，對于實行注冊管理的第二類、第三類醫(yī)療器械建立覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的信息化追溯體系,；對于通過常規(guī)管理足以保證安全性,、有效性的第一類醫(yī)療器械，則沒有必要全部納入追溯范圍,。

　　“建立信息化追溯監(jiān)管平臺不僅能有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)部管理，提升行政監(jiān)管效能和監(jiān)管水平,，有效降低執(zhí)法成本,，更為重要的是，它在應(yīng)對突發(fā)事件,，如醫(yī)療器械不良事件處置,、不合格醫(yī)療器械的召回及追溯、案件協(xié)查等方面能發(fā)揮重要作用,，可有效避免‘地毯式’排查的盲目性,，極大地提高應(yīng)急反應(yīng)速度和處理能力?！卞X濤說,。