李先生年過(guò)80,，與兒子一家居住于臺(tái)北市一所屋齡四十幾年的無(wú)電梯老屋中,。由于不良于行，他因糖尿病要到醫(yī)院回診時(shí),，總是為了上下樓及交通過(guò)程感到苦惱,。兒子一家要上班上學(xué)，能協(xié)助爸爸看病的時(shí)間有限,。在2020年,，李先生裝了一套有藍(lán)牙功能的胰島素幫浦，以及連續(xù)性血糖監(jiān)測(cè)儀,。每天他只要把自己吃的東西及份量輸入智能手機(jī)中,，智能手機(jī)便會(huì)根據(jù)血糖監(jiān)測(cè)儀所發(fā)出的體內(nèi)血糖數(shù)值，計(jì)算出應(yīng)注射的胰島素劑量,，并以藍(lán)牙啟動(dòng)胰島素幫浦進(jìn)行自動(dòng)注射,，再將數(shù)據(jù)傳輸?shù)嚼钕壬委熖悄虿〉尼t(yī)院,。每隔一兩個(gè)月，醫(yī)院會(huì)透過(guò)遠(yuǎn)程視訊,，為李先生進(jìn)行問(wèn)診,，并透過(guò)網(wǎng)絡(luò)藥局把處方藥寄到李先生家中。透過(guò)這些創(chuàng)新設(shè)備,，李先生需要到醫(yī)院的次數(shù)大為減少,，也減少了所需的交通、醫(yī)療人力等支出,。而醫(yī)院長(zhǎng)期搜集這些病人的數(shù)字化醫(yī)療信息,，因此發(fā)現(xiàn)該胰島素藥物可能對(duì)X疾病也有效用，最后藥廠根據(jù)這些數(shù)據(jù),，再進(jìn)行一些臨床試驗(yàn),，最后獲得食品藥物管理署通過(guò)允許該藥物也用于治療X疾病。

　　上述的假設(shè)性情形,，其好處雖顯而易見(jiàn),，但在目前臺(tái)灣地區(qū)的法規(guī)環(huán)境，不僅許多行為仍處于非法狀態(tài),，而實(shí)際運(yùn)作上會(huì)遇到的種種困難,，也不是只用“法規(guī)松綁”一語(yǔ)便可帶過(guò)。近年來(lái)歐美國(guó)家為推動(dòng)數(shù)字健康照護(hù)（Digital Health,，又稱(chēng)E-health）的運(yùn)用,，制定許多法律，以處理醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用,、移動(dòng)裝置隱私權(quán),、遠(yuǎn)程醫(yī)療等問(wèn)題。臺(tái)灣地區(qū)在科技面其實(shí)已具備實(shí)現(xiàn)上述情形的能力,，但相關(guān)的立法討論遲遲未能化為移動(dòng),。未來(lái)若不能下定決心積極立法，勢(shì)必不僅在此領(lǐng)域落后周?chē)貐^(qū)和國(guó)家,，也難使民眾享受到科技帶來(lái)的利益,。

　　一、開(kāi)放遠(yuǎn)程醫(yī)療的障礙

　　臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師法第11條第一項(xiàng)本文規(guī)定：“醫(yī)師非親自診察,，不得施行治療,、開(kāi)給方劑或交付診斷書(shū)?！奔?xì)察該規(guī)定的立法背景,，是在1960年代，為避免借牌行為，故要求有牌照的醫(yī)師,，必須親自從事醫(yī)療行為,，不得借助授權(quán)行為而產(chǎn)生無(wú)照行醫(yī)行為。但后來(lái)該項(xiàng)加上但書(shū),，經(jīng)過(guò)一些修正過(guò)程后,，變成“但于山地,、離島,、偏僻地區(qū)或有特殊、急迫情形,，為應(yīng)醫(yī)療需要,，得由直轄市、縣 (市) 主管機(jī)關(guān)指定之醫(yī)師,，以通訊方式詢(xún)問(wèn)病情,，為之診察，開(kāi)給方劑,，并囑由衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理人員,、助產(chǎn)人員執(zhí)行治療?！笔惯@項(xiàng)變成一條限制以通訊方式進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療的行為,。雖然近十幾年來(lái)臺(tái)灣地區(qū)積極推動(dòng)遠(yuǎn)程照護(hù)（telecare）計(jì)劃，但因?yàn)橐恢辈辉试S醫(yī)師提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù),，因此只能提供生理指數(shù)監(jiān)控的照護(hù),，不能開(kāi)立處方，使得相關(guān)通訊器材設(shè)備的利用價(jià)值大減,，成本過(guò)高而推行成效甚低,，利用者少。直到2017年底,，醫(yī)事司才宣布開(kāi)放六大類(lèi)病人,，包括慢性病但移動(dòng)不便、緊急住院后三至六個(gè)月內(nèi)須密切追蹤,、住宿型長(zhǎng)照機(jī)構(gòu)住民,、國(guó)際病患、及適用健保居家醫(yī)療照護(hù)整合計(jì)劃,、家庭醫(yī)師整合性照護(hù)計(jì)劃,。但目前政府尚不允許網(wǎng)絡(luò)藥局寄送處方藥的服務(wù)，因此醫(yī)師開(kāi)立處方后,，仍必須親自到藥局去領(lǐng)藥,。

　　日本雖有醫(yī)師親自診察義務(wù)的類(lèi)似法律規(guī)定，但早在1990年代末期，就透過(guò)行政函釋的發(fā)布,，認(rèn)定只要符合一定條件,，以通訊方式進(jìn)行醫(yī)療行為，仍符合此處所謂的醫(yī)師親自診察義務(wù),。而鄰近的馬來(lái)西亞在1997年就制定遠(yuǎn)程醫(yī)療法（Telemedicine Act）以推動(dòng)利用先進(jìn)信息及多媒體科技的系統(tǒng),，為民眾提供更優(yōu)質(zhì)的智慧醫(yī)療服務(wù)。歐美各國(guó)由于地廣人稀,，自1970年代就有遠(yuǎn)程醫(yī)療的合法行為,，更透過(guò)判決及立法而累積了相當(dāng)?shù)呐袛鄻?biāo)準(zhǔn)。臺(tái)灣地區(qū)要進(jìn)行立法,，并非沒(méi)有適合的參考依據(jù),。那么，真正的問(wèn)題為何呢,？

　　首先,，據(jù)羿戓信息所了解，遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的競(jìng)爭(zhēng)及整合行為加劇,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是特許行業(yè),，臺(tái)灣地區(qū)對(duì)各行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)院設(shè)立許可，是以人口及病床數(shù)的比例為判斷依據(jù),。同一區(qū)域內(nèi)的病人,，除非有特別理由，原則上會(huì)在該區(qū)域內(nèi)就醫(yī),。遠(yuǎn)程醫(yī)療使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能服務(wù)的地理范圍擴(kuò)大,，甚至隨著信息通訊科技的發(fā)達(dá)，要對(duì)跨地區(qū)和跨國(guó)的病人進(jìn)行服務(wù),，亦非難事,。2001年，一位位于紐約的醫(yī)師,，透過(guò)光纖網(wǎng)絡(luò)操控一臺(tái)類(lèi)似達(dá)文西的手術(shù)機(jī)器人,，為一位在法國(guó)的老婦人切除膽囊成功。而目前長(zhǎng)庚醫(yī)院也與中國(guó)大陸的醫(yī)院合作,，進(jìn)行遠(yuǎn)程會(huì)診,。當(dāng)此類(lèi)行為大幅開(kāi)放后，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能必須跟進(jìn),，形成新型態(tài)的武器競(jìng)賽,。而大醫(yī)院與小診所透過(guò)遠(yuǎn)程合作，將產(chǎn)生新形態(tài)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)混合體,。由于病人不一定要到醫(yī)院,，因此醫(yī)師也就不一定要常到醫(yī)院,。醫(yī)院與醫(yī)師間的關(guān)系，也將因而改變,。

　　其次,，遠(yuǎn)程醫(yī)療的過(guò)失責(zé)任不易厘清。在遠(yuǎn)程的醫(yī)師,，可能與近端的病人建立醫(yī)病關(guān)系,，但也可能不想建立醫(yī)病關(guān)系，而只是單純對(duì)近端的醫(yī)師提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)咨詢(xún),，屬于“遠(yuǎn)程會(huì)診”而非“遠(yuǎn)程醫(yī)療”,。當(dāng)成立醫(yī)病關(guān)系時(shí)，由于遠(yuǎn)程醫(yī)療的信息內(nèi)容,，可能無(wú)法像近端診療一般詳盡（例如缺乏觸診,、影像傳輸失真等）,，因此過(guò)失責(zé)任判斷標(biāo)準(zhǔn)究竟要采取何種注意義務(wù)程度,，此項(xiàng)不確定會(huì)引起醫(yī)師的擔(dān)憂(yōu)，從而成為抗拒開(kāi)放的心理因素,。

　　此外尚有一些細(xì)節(jié),，是大幅開(kāi)放時(shí)必須考慮的問(wèn)題。例如,，如何證明醫(yī)病雙方確實(shí)有進(jìn)行醫(yī)療行為,，從而可申請(qǐng)健保給付？可能必須要求全程錄像,，以解決醫(yī)療費(fèi)用給付,，以及證明有進(jìn)行告知后同意的過(guò)程。如果醫(yī)師開(kāi)立處方,，但病人仍必須親自到藥房才能領(lǐng)藥,，對(duì)于移動(dòng)不便的病人而言，問(wèn)題只解決了一半,。因此是否及如何開(kāi)放網(wǎng)絡(luò)藥局,，克服實(shí)體藥局的抗議，也是下一步的課題,。

　　雖然臺(tái)灣地區(qū)對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療仍有抗拒聲浪,，但因?yàn)榇箨懸验_(kāi)放此項(xiàng)業(yè)務(wù)，臺(tái)灣地區(qū)因地緣關(guān)系,，勢(shì)必受到影響,。目前大陸已有像“在線問(wèn)診”、“平安好醫(yī)生”等熱門(mén)遠(yuǎn)程醫(yī)療app,，結(jié)合醫(yī)療保險(xiǎn)等業(yè)務(wù)建立問(wèn)診平臺(tái),。平安好醫(yī)生并已在香港進(jìn)行IPO上市準(zhǔn)備,，募資擴(kuò)大營(yíng)業(yè)。醫(yī)療是一項(xiàng)資本密集的產(chǎn)業(yè),，經(jīng)濟(jì)持續(xù)成長(zhǎng)的國(guó)家和地區(qū),，必然會(huì)投資于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，因此醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步,，是遲早的事,。臺(tái)灣地區(qū)必須認(rèn)清趨勢(shì)，下定決心,，作好法律上的因應(yīng),。

　　二、移動(dòng)裝置隱私與安全風(fēng)險(xiǎn)

　　在數(shù)字健康照護(hù)產(chǎn)業(yè)中,，移動(dòng)裝置或物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器材的普及,，是不可避免的趨勢(shì)。物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備搜集及傳播信息,，不可避免涉及安全問(wèn)題,。例如，數(shù)據(jù)在傳遞過(guò)程中若發(fā)生錯(cuò)誤,、經(jīng)人為竄改數(shù)值,、甚至被黑客透過(guò)藍(lán)牙功能加以操作，將對(duì)病人造成無(wú)可想象的安全威脅,。美國(guó)FDA為此發(fā)布設(shè)計(jì)指引,，要求具物聯(lián)性質(zhì)的醫(yī)療器材須具備相當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)。然而,，以手機(jī)為主的移動(dòng)裝置的科技發(fā)展迅速,，產(chǎn)品在市場(chǎng)上的生命周期短暫，業(yè)者為盡早上市,，未必能在安全及隱私問(wèn)題上作太多努力,。臺(tái)灣地區(qū)經(jīng)濟(jì)主管部門(mén)自2015年已推行app自主安全認(rèn)證機(jī)制，但若要進(jìn)一步強(qiáng)制化,，可能會(huì)對(duì)此變化快速的產(chǎn)業(yè)造成阻礙,，因此在政策上仍有發(fā)展空間。

　　醫(yī)療健康信息的及時(shí)取得,，雖有助于醫(yī)療決策判斷,，但也便于黑客入侵。據(jù)衛(wèi)福部門(mén)的監(jiān)控報(bào)告,，光一個(gè)晚上臺(tái)灣地區(qū)政府醫(yī)療信息系統(tǒng)受攻擊的次數(shù)就可能高達(dá)上萬(wàn)次,。運(yùn)動(dòng)品牌Under Armour的健康app在2018年2月被黑客入侵，約1.5億用戶(hù)數(shù)據(jù)被駭,。洛杉磯一家醫(yī)院于2013年被駭,，所有電子病歷被加密,，只好付出巨額比特幣贖回病歷。2017年一家公司使用amazon S3 repository儲(chǔ)存醫(yī)療數(shù)據(jù),，有47GB的數(shù)據(jù)被駭,。2016年澳洲紅十字會(huì)的捐血服務(wù)系統(tǒng)被駭，一百三十多萬(wàn)名捐血者的個(gè)人資料被竊,。西方各國(guó)為因應(yīng)這些安全議題,，已通過(guò)許多法令強(qiáng)制提高安全標(biāo)準(zhǔn)，例如美國(guó)1995年通過(guò)的HIPPA（健康保險(xiǎn)可攜與責(zé)任法）,，對(duì)于醫(yī)療照護(hù)有關(guān)的產(chǎn)業(yè),，明確界定何種行為應(yīng)取得當(dāng)事人同意，取得醫(yī)療信息者應(yīng)負(fù)有何種安全保護(hù)義務(wù),。

　　由于醫(yī)療信息的電子化,，往往使非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息通訊業(yè)者，得以取得醫(yī)療健康個(gè)人資料,，因此美國(guó)在2009年通過(guò)HITECH法,，對(duì)于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予明確的隱私與安全保護(hù)規(guī)范,，而非像過(guò)往只依賴(lài)民事契約加以保護(hù),。但醫(yī)療健康app或像apple watch智能手表,、運(yùn)動(dòng)手環(huán)等裝置,，以及數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中的云端平臺(tái)，在整個(gè)運(yùn)作過(guò)程可能完全不需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作,，卻能取得民眾每日持續(xù)產(chǎn)生的生理資料,，形成法制上的漏洞，目前只能靠一般個(gè)人資料法加以保護(hù),。未來(lái)可預(yù)見(jiàn)各國(guó)政府將會(huì)對(duì)此領(lǐng)域立法或加強(qiáng)管制,，以消除個(gè)人資料保護(hù)程度甚低的現(xiàn)行亂象。

　　醫(yī)療器材依風(fēng)險(xiǎn)高低,，各國(guó)在上市審查程序中,，多半分為三級(jí)或四級(jí)。只有風(fēng)險(xiǎn)最高,、依現(xiàn)有知識(shí)無(wú)法判斷及控制其風(fēng)險(xiǎn)的類(lèi)型,，才需要進(jìn)行人體試驗(yàn)。即使像島內(nèi)有名的達(dá)文西手術(shù)機(jī)器人,，也是以參考腹腔鏡為依據(jù),，以第二級(jí)醫(yī)療器材上市，并未經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)階段,。而Android,、iOS平臺(tái)上諸多的健康醫(yī)療app,，更幾乎都沒(méi)有進(jìn)行過(guò)臨床測(cè)試。目前市面上的健康醫(yī)療app,，多半用于生理信息記錄,，但已有些app，宣稱(chēng)可將手機(jī)轉(zhuǎn)換成醫(yī)療器材,，進(jìn)行聽(tīng)診器等功能,，或與外部裝置結(jié)合而進(jìn)行診斷或治療用途。這些app的運(yùn)作若有醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員參與,，安全性疑慮較小,。但如果是民眾完全能自行操作的自動(dòng)化技術(shù)，例如定時(shí)紀(jì)錄民眾生理信息的器材發(fā)生數(shù)據(jù)錯(cuò)誤情形,，若未能及時(shí)發(fā)現(xiàn),，就可能造成醫(yī)療診斷上的誤判。依現(xiàn)行法規(guī),，這些錯(cuò)誤只能透過(guò)產(chǎn)品責(zé)任及消費(fèi)者保護(hù)法等規(guī)范加以事后求償,，行政規(guī)范中鮮少能要求這些app進(jìn)行上市后的安全信息搜集及處理。尤其一些app的公司位于海外,，更增加管制上的困難,。如何強(qiáng)化這些產(chǎn)品的上市后監(jiān)控，持續(xù)強(qiáng)化改善,，將是管制上的挑戰(zhàn),。

　　三、醫(yī)療大數(shù)據(jù)利用

　　數(shù)字醫(yī)療照護(hù)產(chǎn)業(yè)的商業(yè)模式中,，利潤(rùn)未必只來(lái)自軟硬件服務(wù),。大數(shù)據(jù)利用所產(chǎn)生的價(jià)值極為可觀，在歐美甚至有專(zhuān)門(mén)出售健康醫(yī)療個(gè)人資料而上市的數(shù)據(jù)中介公司（data broker）,。醫(yī)療大數(shù)據(jù)不僅可讓制藥業(yè)了解產(chǎn)業(yè)需求動(dòng)態(tài),，也有助于研發(fā)新藥，進(jìn)行醫(yī)療決策分析,。主要法律爭(zhēng)議,，在于這些個(gè)人資料搜集與販賣(mài)行為，幾乎都未曾征求過(guò)病人的同意,，形成隱私爭(zhēng)議,。雖然大數(shù)據(jù)研究通常會(huì)先去除個(gè)人識(shí)別因子后再授權(quán)利用，但在部分管制密度不高的領(lǐng)域,，例如醫(yī)療app,，不排除部分企業(yè)可能未去識(shí)別化就把個(gè)人資料授權(quán)。臺(tái)灣地區(qū)著名的健保數(shù)據(jù)庫(kù)訴訟案,，由人權(quán)團(tuán)體自2012年提出訴訟,，要求衛(wèi)福部門(mén)將所屬單位（含健保署,、疾管署等）健康個(gè)人資料整合而成的研究用電子數(shù)據(jù)庫(kù)，必須讓當(dāng)事人有行使同意權(quán)的權(quán)利,，歷經(jīng)多次審級(jí)而敗訴確定,，正在申請(qǐng)大法官釋?xiě)椫小５珶o(wú)論結(jié)果如何,，問(wèn)題的癥結(jié)在于,，臺(tái)灣地區(qū)欠缺獨(dú)立的個(gè)人資料保護(hù)主管機(jī)關(guān)，不能預(yù)先制定行政規(guī)則明確界限,，使政府及民間均缺乏可資判斷的行為準(zhǔn)則,，這是臺(tái)灣地區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)難以發(fā)展的重要原因。

　　以法國(guó)為例,，法國(guó)成立“國(guó)家信息自由委員會(huì)”,，其性質(zhì)猶如臺(tái)灣地區(qū)的公平交易委員會(huì)，通訊監(jiān)察委員會(huì)等,，監(jiān)管政府及企業(yè)的個(gè)人資料處理行為,，對(duì)違法者可施以行政裁罰。德國(guó)創(chuàng)設(shè)聯(lián)邦數(shù)據(jù)保護(hù)及信息自由局,，設(shè)立地位崇高的聯(lián)邦數(shù)據(jù)保護(hù)監(jiān)察使,，制定相關(guān)規(guī)范。美國(guó)相當(dāng)于臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)福部門(mén),，也有人民權(quán)利辦法室進(jìn)行HIPPA的執(zhí)法,，接受人民申訴并職司教育訓(xùn)練。在全民健保數(shù)據(jù)運(yùn)用方面,，德國(guó)于2015年12月通過(guò)“加強(qiáng)健保電子數(shù)據(jù)流通與使用法”,，主要內(nèi)容是委托一家名為Gematik的通訊技術(shù)公司，處理國(guó)家的健?？ㄐ畔ⅲ訌?qiáng)病人對(duì)自身醫(yī)療數(shù)據(jù)的知悉權(quán)及自主權(quán),，強(qiáng)化安全要求,，病人有權(quán)將健保卡的資料納入其“自身健康紀(jì)錄專(zhuān)區(qū)”,，相當(dāng)于臺(tái)灣地區(qū)健保署推出的“個(gè)人健康存款博”,，能在其中整合運(yùn)動(dòng)手環(huán)等數(shù)據(jù)，以及在線看診服務(wù)等等,。澳洲更有全國(guó)性的My Health Record Act,，由政府建立個(gè)人可以在上面管理自己醫(yī)療個(gè)人資料的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，民眾可勾選要把哪些資料開(kāi)放給哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu),，充分實(shí)踐個(gè)人資料自主,。而歐美各國(guó)對(duì)于公益或家暴等事件,，也多半采取列舉式的立法模式，列出政府可以不經(jīng)民眾同意而使用個(gè)人資料的行為及條件,。臺(tái)灣地區(qū)要鼓勵(lì)數(shù)字醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè),，應(yīng)該正視隱私法律的重要性，積極立法管制,，以消弭政府,、企業(yè)與民眾間的沖突。