FDA專員斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)公布了一個(gè)提議的框架,，該框架允許基于現(xiàn)實(shí)世界的學(xué)習(xí)對(duì)正在進(jìn)行的人工智能算法進(jìn)行更改,。可能會(huì)對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的對(duì)作為醫(yī)療設(shè)備(SaMD)的傳統(tǒng)軟件的修改仍需要向FDA提交,。
迄今為止,，批準(zhǔn)的AI產(chǎn)品通常具有鎖定算法，并且不會(huì)隨著時(shí)間的推移自動(dòng)更改,，因?yàn)闀?huì)收集新數(shù)據(jù),。但是Gottlieb建議,，依靠制造商的定期修改可能會(huì)延遲AI主動(dòng)學(xué)習(xí)的承諾，并有可能改善干預(yù)的時(shí)效性和結(jié)果,。討論文件中提出的想法是確定可以基于AI /機(jī)器學(xué)習(xí)進(jìn)行SaMD修改的類型(如果有的話)免除上市前提交要求,。FDA在6月3日之前正式要求在討論文件中提供信息，以尋求反饋,。
該文件是該機(jī)構(gòu)為使當(dāng)前規(guī)則適應(yīng)新興技術(shù)而發(fā)展的一部分,。FDA認(rèn)為，在該框架中,，需要在合理保證產(chǎn)品安全性和有效性的前提下,，采用包括性能監(jiān)控在內(nèi)的整個(gè)產(chǎn)品生命周期方法來(lái)規(guī)范AI / ML SaMD。
“開(kāi)發(fā)我們方法的第一步概述了特定于設(shè)備的信息,，這些設(shè)備包括人工智能算法,，該機(jī)構(gòu)可能會(huì)對(duì)代理商進(jìn)行實(shí)地修改，以進(jìn)行上市前審查,。這些信息包括算法的性能,，制造商的修改計(jì)劃以及制造商的能力以管理和控制修改的風(fēng)險(xiǎn)，”戈特利布在一份聲明中說(shuō),。該機(jī)構(gòu)提議可能需要“預(yù)定的變更控制計(jì)劃”,，以向FDA提供有關(guān)算法可能經(jīng)歷的預(yù)期變更的信息，以及對(duì)用于實(shí)現(xiàn)這些變更的方法的解釋,。
FDA白皮書(shū)指出：“我們還預(yù)計(jì),，在某些情況下，SaMD的風(fēng)險(xiǎn)或預(yù)期用途在學(xué)習(xí)后可能會(huì)發(fā)生重大變化,?！?該機(jī)構(gòu)警告說(shuō)，這樣的改變將觸發(fā)對(duì)新的上市前申請(qǐng)的需求,。Epstein Becker Green設(shè)備律師Brad Thompson指出,，F(xiàn)DA在討論文件中承認(rèn)，可能需要其他法定授權(quán)才能完全實(shí)施這種想法,。
湯普森在一封電子郵件中對(duì)MedTech Dive表示： “ 我有點(diǎn)擔(dān)心FDA正在變得非常擅長(zhǎng)提出想法,，而不是很好地貫徹這些想法?！?“目前尚不清楚他們是否在說(shuō)這個(gè)想法的某些部分可以通過(guò)指導(dǎo)立即實(shí)施,，而其他的則可能需要等待立法?！备鶕?jù)Gottlieb的說(shuō)法,，F(xiàn)DA計(jì)劃根據(jù)在新討論文件上收到的意見(jiàn)來(lái)發(fā)布指導(dǎo)意見(jiàn)草案，并使用“當(dāng)前當(dāng)局以新方式跟上創(chuàng)新步伐并確保這些設(shè)備的安全性”,。
盡管湯普森仍然擔(dān)心新的AI框架和FDA的軟件預(yù)認(rèn)證計(jì)劃將如何實(shí)施,，但他稱贊FDA為AI等新技術(shù)追求創(chuàng)新的監(jiān)管方法,。湯普森說(shuō)：“我只是希望該機(jī)構(gòu)能夠繼續(xù)執(zhí)行其中的一些新舉措?！?“在預(yù)認(rèn)證和這項(xiàng)新的AI計(jì)劃這兩個(gè)計(jì)劃之間，我個(gè)人說(shuō),，我對(duì)新的AI計(jì)劃感到更加興奮,。”
FDA在2017年12月發(fā)布了一份草案和最終指南,，概述了其計(jì)劃如何管理SaMD和某些類型的臨床決策支持軟件,。AI框架的想法可能起源于行業(yè)。為了應(yīng)對(duì)一系列監(jiān)管行動(dòng),，AdvaMed要求FDA澄清何時(shí)不應(yīng)在書(shū)面評(píng)論中對(duì)某些臨床決策軟件進(jìn)行監(jiān)管,。
醫(yī)療器械游說(shuō)團(tuán)表示，對(duì)戈特利布(Gottlieb)可能在周五離開(kāi)該機(jī)構(gòu)之前的最終SaMD行動(dòng)感到高興,。AdvaMed發(fā)言人Mark Brager告訴MedTech Dive說(shuō)：“我們?nèi)栽趯彶橛懻撐募?，但總的?lái)說(shuō)，我們很高興看到FDA開(kāi)始討論如何調(diào)節(jié)人工智能,，我們期待與他們合作,。”
仍然存在的一個(gè)問(wèn)題是,，F(xiàn)DA是否有資源將整個(gè)產(chǎn)品生命周期方法應(yīng)用于法規(guī),。在上一輪醫(yī)療設(shè)備使用費(fèi)談判中，這是代理商與行業(yè)之間的癥結(jié)所在,。當(dāng)被問(wèn)及FDA是否有足夠的資源來(lái)實(shí)現(xiàn)AI / ML SaMD的愿景時(shí),，該機(jī)構(gòu)拒絕置評(píng)。