1 月 6 日訊,，近日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》將正式實施,，我國 3D 打印醫(yī)療器械將迎來蓬勃發(fā)展,。

　　12 月 14 日 -15 日,，全國 3DP 促關(guān)節(jié)置換與快速康復(fù)論壇、重慶增材制造協(xié)會 2019 醫(yī)學(xué) 3DP 年會在重慶舉行,。記者從會上獲悉,，通過國家重點研發(fā)計劃項目攻關(guān)，我國在用 3D 打印多孔鉭假體上已經(jīng)率先實現(xiàn)臨床應(yīng)用,，這項技術(shù)已經(jīng)走在全球前列,。

　　定制醫(yī)療讓治療“量體裁衣”

　　“大家去商場買衣服只能選型號，但是去裁縫店做衣服會更加合身,，定制醫(yī)療也是這樣,。”中國工程院院士戴尅戎在大會報告時介紹,，現(xiàn)在醫(yī)學(xué)正在從通用型醫(yī)療逐步轉(zhuǎn)向個性化醫(yī)療,，個性化醫(yī)療為解決常規(guī)治療對有些病人無效的問題提供了有效的治療手段。個性化醫(yī)療精確到個體,，又被稱為精準醫(yī)療,。定制醫(yī)療模式正是精準醫(yī)療的體現(xiàn)，不僅能根據(jù)病人的實際情況進行量體裁衣,、量體裁藥,、量體裁械,，從而讓治療效果更好、副作用更小,。

　　定制式醫(yī)療器械,，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求情況下,，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn),，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械,。定制醫(yī)療器械的產(chǎn)生與臨床實際需求直接相關(guān),。比如，有些病變部位切除后,，創(chuàng)面呈特殊形狀,、特殊大小，按標準規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能與之匹配,。沒有定制式醫(yī)療器械,，臨床上一些特殊治療需求無法得到滿足。

　　而在醫(yī)療器械中,，3D 打印的方式最能滿足醫(yī)療器械定制的需要,。通過計算機輔助設(shè)計跟計算機輔助加工，能夠?qū)崿F(xiàn)定制醫(yī)療機械快速成型,，滿足患者的需要,，而且不會增加成本。

　　據(jù)了解,，此前由于國內(nèi)并無相關(guān)法規(guī),，臨床所需定制式醫(yī)療器械多由醫(yī)療機構(gòu)以臨床研究名義，得到倫理委員會批準后,，與有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合作開發(fā),。2019 年 7 月出臺的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》我國首次對定制式醫(yī)療器械進行政策監(jiān)管，也是世界首個針對定制醫(yī)療器械的管理規(guī)定,，也為我國 3D 打印在醫(yī)療上應(yīng)用提供了蓬勃發(fā)展的基礎(chǔ),。

　　突破難點讓最適合人體的金屬能打印

　　鉭金屬是目前醫(yī)學(xué)界公認生物相容性最好的硬組織。它的高疏松多孔結(jié)構(gòu),，使其力學(xué)性能更接近自體骨,，而且純鉭在目前所有醫(yī)用金屬材料中抗菌性能最優(yōu)，更適合作為植入人體內(nèi)的金屬材料,。不過,，由于鉭金屬熔點在 2996 攝氏度，如何把鉭金屬實施 3D 打印,，一直是業(yè)界的難點,。

　　2016 年,，陸軍軍醫(yī)大學(xué)附屬一院創(chuàng)傷關(guān)節(jié)外科牽頭承擔了 2016 年度國家重點研發(fā)計劃專項“個性化多孔鉭植入假體粉床電子束增材制造關(guān)鍵技術(shù)和臨床應(yīng)用”。團隊攻克了個性化多孔鉭設(shè)計,、鉭粉制備,、3D 打印設(shè)備及工藝等具有一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵技術(shù)。2017 年完成全球首例個性化 3D 打印多孔鉭假體植入人工全膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù),，目前已完成 27 例 3D 打印多孔鉭臨床試驗研究,，目前沒有一例出現(xiàn)任何副作用。

　　“目前我們在用金屬鉭 3D 打印骨缺損墊塊上已經(jīng)走在全球前列,?！敝魅螚盍淌诮榻B，我國骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率約為 2.2%至 3.5%,，據(jù)統(tǒng)計 40 至 49 歲與 50 至 59 歲人群發(fā)病率約為 27%和 62%,。僅僅在其所在的關(guān)節(jié)外科,，每年就要進行約 400 例膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),。全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是治療終末期膝關(guān)節(jié)疾病的最有效的方法之一，但是傳統(tǒng)的骨水泥,、異體或自體骨植骨等技術(shù)均存在各種問題,，影響假體穩(wěn)定性和壽命。而計算機輔助設(shè)計加 3D 打印的個性化移植物處理,，能夠使假體充分填充與重建缺損骨結(jié)構(gòu),，更好的幫助患者康復(fù)、減少副作用,。

　　據(jù)了解,，通過團隊攻關(guān)，制造出了全球第一個電子束 3D 打印金屬鉭 3D 打印機,，實現(xiàn)了對鉭粉末的增材制造,。

　　數(shù)據(jù)建模 72 小時內(nèi)可打印出定制假體

　　3D 打印需要建模，而如果設(shè)計出適合患者的假體是關(guān)鍵,。對此,，重慶市科學(xué)技術(shù)研究院光學(xué)機械研究所與重慶大學(xué)生物工程學(xué)院、上海鋒算計算機技術(shù)有限公司共同負責(zé)專項中的“個性化多孔鉭植入假體快速建模與分析技術(shù)”課題研究任務(wù),，主要研究基于醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的個性化多孔鉭假體的快速設(shè)計,、生物力學(xué)分析、設(shè)計制造規(guī)范等關(guān)鍵技術(shù),，為個性化多孔鉭假體的 3D 打印提供科學(xué)依據(jù)和數(shù)據(jù)支撐,。

　　重科院光機所所長吳先哲介紹，團隊通過技術(shù)攻關(guān),，建立了基于醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的多孔鉭個性化假體的快速設(shè)計方法,，建立了髖膝關(guān)節(jié)人工置換假體標準數(shù)字化模型庫,，模型數(shù)據(jù)共計 103 種，供個性化假體設(shè)計及植入方案設(shè)計過程中即時調(diào)用?，F(xiàn)在只需要在術(shù)前通過對患者進行精準的三維 CT 掃描獲得骨骼正常和缺損的數(shù)據(jù),，利用他們?nèi)S重建系統(tǒng)，72 個小時內(nèi)就能完成多孔鉭植入假體設(shè)計并 3D 打印出定制假體,?！斑@充分保證了對患者及時治療的需要，而且定制假體能夠完全與缺損部位匹配,?！?/p>

　　據(jù)了解，目前重科院光機所承擔的子課題已經(jīng)完成 27 例多孔鉭假體設(shè)計以及驗證,，結(jié)合臨床需求申請了假臼微創(chuàng)定位導(dǎo)航模板專利 1 項,。