設(shè)計(jì)醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，一個(gè)重要的考慮因素是，對(duì)于與患者接觸的產(chǎn)品,，要滿足IEC 60601-1安全標(biāo)準(zhǔn)和隔離額定值。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療電氣（ME）設(shè)備的很多方面做出了規(guī)定,，以防止患者和操作人員被危險(xiǎn)的高壓和大電流造成損傷,。人員安全最關(guān)鍵的方面之一是，最大限度地降低流經(jīng)患者的漏電流,，包括AC電流,，這也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)最具挑戰(zhàn)性的部分。既然隔離勢(shì)壘總是呈現(xiàn)為電容形式,，因此常常必須最大限度地降低隔離勢(shì)壘,，以限制信號(hào)電壓和開關(guān)電源電壓引起的AC漏電流,，這類電壓導(dǎo)致容性電流。無(wú)論采用什么樣的電氣隔離機(jī)制,，諸如感性隔離或光隔離,，這種容性或AC電流都存在，因?yàn)榭偸谴嬖趧?shì)壘電容,。泄漏要求最為嚴(yán)格的漏電流是,，應(yīng)用部件引起的流經(jīng)患者的漏電流，諸如CF型浮置心臟設(shè)備的應(yīng)用部件,、心電圖機(jī)（ECG/EKG）的探針墊等,。在正常工作時(shí)，AC/DC漏電流合起來(lái)必須低于10μA,。

　　還必須防止患者和操作人員被機(jī)殼或設(shè)備可接觸部分的泄漏通路損傷,。患者或操作人員有可能遭受到的這些電流被稱為“接觸電流”,。在正常情況下,，來(lái)自患者所處環(huán)境之中的醫(yī)療系統(tǒng)部件或部件之間的接觸電流不應(yīng)超過(guò)100μA。在單一故障狀態(tài)（SFC）下,，該接觸電流的限值為500μA,，所謂單一故障狀態(tài)指的是單重保護(hù)方法失效或存在某種異常情況。

　　醫(yī)療電氣設(shè)備須有雙重保護(hù)方法（MOP）,，以防應(yīng)用部件和其他可接觸部件超過(guò)漏電流和接觸電流限制,。保護(hù)方法包括絕緣、空氣空隙,、漏電距離,、阻抗和保護(hù)性接地。醫(yī)療電氣設(shè)備有兩個(gè)基本類別,。I類醫(yī)療電氣設(shè)備指的是,，設(shè)備采取了基本的絕緣措施，同時(shí)可接觸部件被保護(hù)性接地,，以提供額外的安全保護(hù),。II類醫(yī)療電氣設(shè)備指的是，設(shè)備不僅通過(guò)基本絕緣防止電沖擊,，還通過(guò)雙重絕緣或增強(qiáng)絕緣提供額外的安全保護(hù),。至于是通過(guò)保護(hù)性接地還是依靠安裝條件來(lái)滿足II類安全要求，沒(méi)有限定,。

　　雙重絕緣由基本絕緣和補(bǔ)充絕緣組成,。雙重絕緣提供雙重保護(hù)方法，而增強(qiáng)絕緣是一種單重絕緣系統(tǒng),，也提供雙重保護(hù)方法,。為了滿足對(duì)患者雙重保護(hù)（MOPP）方法的要求,，組件必須能承受AC測(cè)試電壓。對(duì)于采用固體絕緣材料,、具 5kVRMS 額定值的組件，AC 測(cè)試電壓意味著 707VPK或500VRMS的工作電壓,。人們普遍認(rèn)為,，醫(yī)療隔離措施必須使用厚度為0.4mm的絕緣材料，以滿足最短距離要求,。這是滿足雙重絕緣或增強(qiáng)絕緣要求的固體絕緣材料必須滿足的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),。另一個(gè)適用的標(biāo)準(zhǔn)是，絕緣體必須由至少兩層絕緣材料組成,，每一層都要通過(guò)合適的絕緣強(qiáng)度測(cè)試,。就增強(qiáng)絕緣而言，絕緣強(qiáng)度測(cè)試必須足夠保證雙重保護(hù)方法發(fā)揮作用,。

　　IEC 60601規(guī)定,，當(dāng)設(shè)備與患者連接時(shí)，流經(jīng)患者的漏電流限度在正常工作情況下為10μADC,，在單個(gè)故障情況下為50μADC,。視設(shè)備類型的不同、正常工作或單個(gè)故障情況以及單個(gè)或多個(gè)應(yīng)用部件而不同,，流經(jīng)患者的AC漏電流的可接受范圍為10μA至1mA,。對(duì)患者最安全的應(yīng)用部件是F型隔離（浮置）應(yīng)用部件，在這種部件中,，患者連接點(diǎn)與醫(yī)療電氣設(shè)備的其他部分是隔離的,。該隔離必須防止任何高于可允許患者漏電流的電流流過(guò)，即使由外部源產(chǎn)生的意外電壓與患者連接并因此加在患者連接點(diǎn)與地之間也一樣,。F型應(yīng)用部件進(jìn)一步分類為BF型（可用于人體的浮置部件）,，或CF型（可用于心臟的浮置部件）。參見(jiàn)表1,，該表總結(jié)了可允許流經(jīng)患者的電流,。表中包括單獨(dú)的應(yīng)用部件的電流以及流經(jīng)患者的總漏電流。流經(jīng)患者的總漏電流是指醫(yī)療設(shè)備工作所需的所有應(yīng)用部件均與患者接觸時(shí)的漏電流,。

　　表1：可允許流經(jīng)患者的漏電流和接觸電流

　　表1中也列出了接觸電流,。接觸電流是從機(jī)殼或設(shè)備部件（不包括患者連接點(diǎn)）流出的漏電流，在正常使用時(shí),，任何操作人員或患者都可能接觸到,。接觸電流通過(guò)一個(gè)外部通路而非保護(hù)性接地導(dǎo)體，流到地或機(jī)殼的另一部分,。這個(gè)術(shù)語(yǔ)的含義與“機(jī)殼漏電流”是相同的,，現(xiàn)在該術(shù)語(yǔ)的含義在IEC 60601和IEC 60950之間取得了一致,，并正確反映出以下事實(shí)：漏電流也適用于通常被保護(hù)性接地的部件。

　　按照IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn),，滿足患者雙重保護(hù)方法要求的隔離勢(shì)壘上組件必須在1分鐘的持續(xù)時(shí)間內(nèi)一直保持4kVRMS的隔離,。該標(biāo)準(zhǔn)還定義了患者保護(hù)方法（MOPP），敘述了降低患者遭受電沖擊風(fēng)險(xiǎn)所需的隔離保護(hù),。還有一些對(duì)操作人員保護(hù)方法（MOOP）的要求,。醫(yī)療電氣設(shè)備需要雙重保護(hù)方法，以在發(fā)生故障導(dǎo)致一種保護(hù)方法不起作用時(shí),，降低患者和操作人員的電氣風(fēng)險(xiǎn),。隔離保護(hù)要求包括漏電/間隙距離、絕緣和保護(hù)性接地連接,、污染程度和總的漏電流等規(guī)定,。患者雙重保護(hù)方法需要漏電距離和空氣間隙增大一倍,。很多醫(yī)療電氣產(chǎn)品都是用標(biāo)準(zhǔn)120VAC以及240VAC電源供電的,，該標(biāo)準(zhǔn)工作電壓常常升高到250VAC?；颊邌沃乇Ｗo(hù)方法所需的漏電距離是4mm,，患者雙重保護(hù)方法則為8mm。該250VRMS等于354VDC（或峰值）,，而且就患者雙重保護(hù)方法而言,，需要等于4kVRMS的測(cè)試電壓。

　　如圖所示,，4kVRMS是施加在患者身上的某個(gè)部分直接滿足兩項(xiàng)MOPP的常見(jiàn)隔離要求" title="隔離要求">隔離要求,。有一個(gè)可應(yīng)用于許多醫(yī)療儀器以隔離高達(dá)5kVPK電壓的附加任選要求，這重申了對(duì)于4kVRMS隔離電壓的需求,。這是指醫(yī)療設(shè)備及應(yīng)用部分必需防除顫時(shí)的情形,。防除顫應(yīng)用部分指的是在其上提供了旨在避免心臟除顫儀的放電對(duì)患者造成不良影響的防護(hù)。從本質(zhì)上說(shuō),，除顫儀就是一個(gè)充電電容器與一個(gè)電感器的串聯(lián),，起限流的作用。當(dāng)起動(dòng)時(shí),，這將產(chǎn)生一個(gè)逐漸衰減的正弦波,，而且第一個(gè)振鈴的峰值電壓有可能明顯高于電容器本身上的電荷電壓。IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)一規(guī)定：5kVPK是該電壓過(guò)沖的最大值,，因此它就是當(dāng)隔離勢(shì)壘在患者進(jìn)行除顫的過(guò)程中萬(wàn)一被擊穿時(shí)使患者免遭電擊所必需遵循的,。

　　這類設(shè)計(jì)環(huán)境極具挑戰(zhàn)性。為醫(yī)療市場(chǎng)開發(fā)產(chǎn)品時(shí),，要求滿足IEC 60601的規(guī)定,。凌力爾特提供一個(gè)日益擴(kuò)充的隔離器件系列，可幫助滿足醫(yī)療隔離要求,。

　　凌力爾特將推出一個(gè)5kVRMS的隔離器件系列,，這個(gè)系列的器件提供集成的電源，以提供高達(dá)1W的功率,，還提供隔離式數(shù)據(jù)接口,，從而無(wú)需任何外部組件。這個(gè)系列的器件基于2.5kVRMS的隔離式RS485微型模塊（μModule）收發(fā)器LTM2881,，該收發(fā)器以高達(dá)20Mbps的速率提供不間斷的通信，能承受高壓瞬態(tài)事件,。產(chǎn)品包括效率高達(dá)62%的隔離式1W DC/DC轉(zhuǎn)換器,，以5V穩(wěn)定輸出提供充足的功率。從去耦電容,、二極管到開關(guān)終止電阻器,，每一樣?xùn)|西都集成到了該模塊中。隔離勢(shì)壘由兩層電介質(zhì)材料構(gòu)成,，能承受高達(dá)5kVRMS的電壓,，這將滿足對(duì)漏電距離和間隙的要求。LTM2881在收發(fā)器引腳上以及跨隔離勢(shì)壘提供±15kV的ESD保護(hù),。

　　圖1：完整的隔離式RS485/RS422微型模塊收發(fā)器+ 1W電源

　　一款出色的故障安全接收器可確保接收器輸出在輸入被短路,、置于開路狀態(tài)或終接（但未被驅(qū)動(dòng)）時(shí)處于一種邏輯高電平狀態(tài)。接收器門限是平衡的,，以在采用長(zhǎng)網(wǎng)絡(luò)接線時(shí)保持?jǐn)?shù)據(jù)占空比,。另外，LTM2881還通過(guò)在功率耗散過(guò)大的情況下停用驅(qū)動(dòng)器和接收器來(lái)對(duì)其自身實(shí)施保護(hù),。

　　同時(shí),，1.62V至5.5V的邏輯電源引腳使得與數(shù)字組件方便連接，用3.3V或5V電源時(shí),，仍然能保持TIA/EIA兼容的RS485信號(hào),。LTM2881還提供小電流停機(jī)模式，從而當(dāng)不需要通信時(shí),，僅吸取不到5μA的電流,。

　　這些新器件可構(gòu)成能提供連續(xù)通信的堅(jiān)固解決方案，甚至能承受高于30kV/μs的瞬態(tài)事件,。LTM2881提供了低EMI解決方案,，具6pF的標(biāo)稱勢(shì)壘電容，而且如果遵循了良好的布局實(shí)踐,，還能滿足EN 55022/CISPR 22 B類輻射要求,，這些新器件還有RS232和數(shù)字邏輯隔離器版本,。

　　作者：凌力爾特公司 混合信號(hào)產(chǎn)品部設(shè)計(jì)中心經(jīng)理 Jeff Marvin