藥品管理

    國內藥品防偽的技術及其現(xiàn)狀

    目前,，國內藥品的防偽技術主要有紙張水印技術、油墨技術,、激光全息圖像防偽技術,、條碼技術以及電話電碼技術等，這些技術科技含量低,，容易被仿制,，使用壽命較短，不防污,，一旦染有污跡就無法辨別,。

    世界衛(wèi)生組織估計全球10%的藥物屬于偽藥，其中發(fā)展中國家可能高達40%,，致使消費者信心產生動搖,，并產生消費后的爭議，使訴訟案件不斷增加,，還有偽藥治療效果不佳,，貽誤病人的最佳治療時間，增加醫(yī)療費用,，造成極大的浪費,。因此，2004年11月美國食品、藥物管理局(FDA)提出將無線射頻辨識技術(RFID)用于藥品管理的可行性研究方案,，主要針對藥品的標簽,、電子紀錄和藥品制造、流通,、使用等等藥品遞送流程,。美國食品、藥物管理局(FDA)指示全美制藥公司必須將所有配送到醫(yī)院的藥品都貼上條碼,，用以辨識藥品和單服藥劑的種類,。

    近幾年來，我國在醫(yī)療衛(wèi)生領域的管理現(xiàn)代化水平取得了長足的進步,，體現(xiàn)在多數(shù)中型以上的醫(yī)院都采用了計算機管理并正在從單機向網絡化方向發(fā)展,。但與國際先進水平相比，我國的醫(yī)療衛(wèi)生管理水平還較落后,。醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)如何調整發(fā)展步伐,，改善管理機制、提高自身管理水平,，更好地發(fā)揮醫(yī)院的整體優(yōu)勢,，提高經濟效益和增強競爭能力，是目前急待解決的問題,。

    無線射頻技術與網絡技術結合在物流管理中的應用已取得初步成功,，我國第一個也是最大的應用有領域是鐵路車輛監(jiān)管。鐵道部將所管轄的55萬多個車輛,、車頭加裝了無線射頻識別卡,，實現(xiàn)了車輛的襯里管理，效果非常好,，不僅減少了管理成本,，提高了管理水平，還明顯增加了經濟效益,。

    我國應用無線射頻技術對藥品的管理還處在研究階段,。通過上述成功應用的例子，可以看出,，無線射頻技術將是未來藥品管理的主體,，將會給藥品管理帶來巨大的社會效益和經濟利益。射頻識別（RFID）在藥品管理中的應用,，旨在運用高新技術達到對特殊藥品,、化學試劑的安全監(jiān)管，防止偽藥,、過期藥品、違禁藥品流入市場，促使“醫(yī)患人員”正確用藥,，遏制哄抬藥價和壟斷藥品市場的不良現(xiàn)象的發(fā)生,，提高藥品運輸及儲存環(huán)境條件監(jiān)控；藥品生產廠家也可通過本系統(tǒng)動態(tài)監(jiān)控藥品流向及銷量,，以便調整藥品的生產量和庫存量,，提高其運營效益。

    總體技術方案

    射頻識別（RFID）在藥品管理中的應用擬解決的關鍵技術包括：路由和網絡控制,；AES加密技術的實現(xiàn),；數(shù)字簽名技術；協(xié)議的完整性,、正確性證明,；用戶接口規(guī)范開發(fā)。在深入研究網絡協(xié)議規(guī)范和無線射頻識別技術規(guī)范的基礎上,，采取分層開發(fā),，層間提供接口的方式完成整個網絡的設計實現(xiàn)。解決方案：一,、建立應用射頻識別技術和網絡技術建立藥品管理平臺,；二、構建藥品管理的整體方案,；三,、無線射頻識別技術與網絡單片機結合構成的網絡數(shù)據(jù)讀寫設備；四,、系統(tǒng)軟件編寫,；五、不同特殊藥品所應用的射頻識別卡所采用的頻率設定,。思路是：在藥品包裝中植入地址碼唯一的ID或IC卡,，藥品出廠時，通過無線射頻識別方式向藥品管理數(shù)據(jù)庫登記,，在醫(yī)院或藥店配套識別器供醫(yī)患人員查驗藥品真?zhèn)?、出廠日期或閱讀藥品的使用方法及注意事項。當藥品出售并使用時將啟封包裝標識,，該藥品的ID號將被注銷,，藥品生產廠家可通過本系統(tǒng)掌握藥品的流向和銷售情況，以便調整生產計劃,。特別是對特殊藥品或違禁藥品管理更具有重要意義,。創(chuàng)新性主要體現(xiàn)在技術解決方案的創(chuàng)新和技術應用創(chuàng)新等方面：一、構建應用現(xiàn)代網絡技術和無線射頻識別技術（RFID）的藥品網絡管理監(jiān)控平臺,。提高特殊藥品管理的科技含量,，建立藥品管理的網絡系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品的多級聯(lián)管、用戶查詢和數(shù)據(jù)處理功能,。二,、無線射頻識別器與網絡單片機結合構成獨立的網絡數(shù)據(jù)讀寫設備。現(xiàn)有無線射頻識別系統(tǒng)是通過串口與PC連接,，通過計算機進行數(shù)據(jù)交換,，在本項目中，如果通過PC進行數(shù)據(jù)交換,，一個藥店就需要一臺計算機,，將提高建設成本和運營成本，造成極大的浪費,，且人為對計算機的干擾將影響本系統(tǒng)的正常運行,，采用網絡單片機與射頻識別系統(tǒng)結合進行網上數(shù)據(jù)交換，將克服上述不足,。三,、應用本系統(tǒng)提高血液制劑管理。法規(guī)及評鑒要求,，醫(yī)療院所必需掌握訂購輸血用血液制劑的類別,、使用及退還狀況，需記錄使用病人流向及保存所用血液批號,。如果用RFID技術進行血液制劑管理,，進行全程追蹤，可減少人工作業(yè)量,，降低差錯率,。四、應用本系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)患人員的用藥管理,，提升用藥的安全性,。具美國衛(wèi)生部門統(tǒng)計，因治療用藥錯誤造成死亡人數(shù)超過汽車意外,、乳癌,、甚至愛滋病單項所造成的死亡人數(shù)，這是一個嚴重的警訊,。醫(yī)療人員在調劑藥品,、病患用藥的過程中，確認的內容包括：醫(yī)護作業(yè)部門的調劑(例如病患身份,、品名,、劑量、數(shù)量,、用法的雙重甚至三重查核等),、護理人員對于病患身份,、藥物、時間,、給藥途徑,、注射部位、注射速率等與病患安全有關作業(yè)事項,。應用RFID識別標簽提升用藥安全。五,、藥品運送,、儲存環(huán)境條件監(jiān)控及藥品期效管理，通過主動式射頻識別技術的應用,，可達成運送及環(huán)境條件監(jiān)控,，確保藥品品質。根據(jù)國外資料報道和初步驗證,，小功率微波以下頻段的射頻信號對絕大多數(shù)藥品沒有影響,，對具有生物活性的藥品的影響有待進一步研究。該應用的無線射頻識別器屬高頻小功率設備,，符合ISO14443A/15693標準,，對所使用的環(huán)境不會產生任何污染與影響，符合國家安全環(huán)保政策,。

 

工作過程

    射頻識別（RFID）應用現(xiàn)代科技手段提高藥品安全管理,，防止偽藥、過期藥品,、違禁藥品流入市場,，促使“醫(yī)患人員”正確用藥，遏制哄抬藥價和壟斷藥品市場的不良現(xiàn)象地發(fā)生,。

    RFID工作原理可分為四步：一,、讀卡器通過天線發(fā)送出一定頻率的射頻信號；二,、當標簽進入磁場時產生感應電流從而獲得能量,，向讀卡器發(fā)送出自身編碼等信息；三,、讀卡器采集信息并解碼,；四、讀卡器將信息數(shù)據(jù)送至計算機主機進行處理,。

    射頻識別（RFID）在藥品管理中的運用范圍及其市場展望

    無線射頻標簽可由藥檢部門與藥品準入號一并發(fā)放,，由藥品生產廠家植入藥品包裝內，通過醫(yī)院或“醫(yī)患人員”驗證,，提高藥品的跟蹤與安全管理,，藥檢部門或藥品生產廠家都可動態(tài)掌控藥品的流向和庫存量,，使藥品管理、檢驗更具科學性和及時性,。

    該藥品管理系統(tǒng)可用于藥品,、化學試劑的安全監(jiān)管，防止偽藥,、過期藥品,、違禁藥品流入市場，促使“醫(yī)患人員”正確用藥,，遏制哄抬藥價和壟斷藥品市場的不良現(xiàn)象的發(fā)生,，因此具有廣泛的市場應用面。

    防止偽藥在市面上流通,。該技術的應用使藥品防偽技術得到大提升,，植入了電子標簽的藥品其身份號將儲存于藥品管理數(shù)據(jù)庫，人為無法修改,，只有真藥才能通過該系統(tǒng)的識別,，提高了藥品的防偽能力。

    藥品運輸及儲存環(huán)境條件監(jiān)控,。藥品生產時經過安全性試驗,，得到其儲存溫度、濕度等運輸及儲存條件,，如果運輸和儲存條件不符合作業(yè)要求,，會造成藥品失效。通過主動式RFID應用,，可達成運輸及環(huán)境條件監(jiān)控,，確保藥品品質。

    藥品有效期管理,。通過RFID技術應用于藥品效期管理,，可減少人力作業(yè)、并降低不必要的庫存浪費,，提升藥品管理效率,。通過藥品管理數(shù)據(jù)庫監(jiān)控，對過期藥品可采取招回處理的方法,，杜絕因藥品過期而導致的醫(yī)療事故,。

    提升用藥安全。通過本系統(tǒng),，“醫(yī)患人員”可查閱藥品的生產日期,，使用注意事項和與同類藥品藥效的比較，提高用藥安全。在醫(yī)院可給病人佩帶RFID卡,，發(fā)放藥品是可用該系統(tǒng)自動核對，提高用藥的正確性,。

    血液制劑管理,。血液制劑是傳染病傳播的主要途徑之一,，對血液制濟可由RFID管理，跟蹤和監(jiān)控其來源,、流向和使用情況等,，提高工作效率和管理效果。

    特殊藥品和違禁藥品管理,。對特殊藥品和違禁藥品的管理尤為重要,，可在特殊藥品各違禁藥品上加貼電子標簽，增設使用權限,，對這些藥品的運輸可在RFID技術的基礎上增加GPRS功能，對其全程監(jiān)控,，提高特殊藥品和違禁藥品的管理水平,。

    藥品價格管理。不法商販和某些醫(yī)院利用藥品在市場上的占有率或其它原因拱抬藥價,，謀取暴利,，極大地影響了藥品管理和消費者的權益，利用本技術可使藥買賣價格透明化,，使消費都權益得到最根本的保證,。

    藥品生產和動態(tài)流量監(jiān)控及宏觀。通過本系統(tǒng),，售出藥品可動態(tài)及時查詢,，藥品生產廠家可根據(jù)得到的數(shù)據(jù)調整藥品的生產量和庫存量，藥品管理部門可宏觀調控藥品的流向和流量,。提高其運營效益,。

    在醫(yī)療領域每年都會發(fā)生大量的處方、藥品配送和服藥等方面的錯誤,，從而導致許多醫(yī)療事故,、產生大量誤工時間和法律訴訟，據(jù)統(tǒng)計,，全球每年在這些方面造成的損失就高達750億美元,。據(jù)行內統(tǒng)計，目前假冒偽劣藥品在全球藥品市場中占據(jù)了10%的份額,。從全國品牌企業(yè)打假協(xié)作網最近兩年參與查獲的案件看,，制售假藥的行為有三個發(fā)展趨勢：一是制假售假越來越瞄準品牌暢銷藥。在其所配合查處的案件中,，標示為西安楊森,、天津史克等知名企業(yè)的品種越來越多,，如嗎丁啉、達克寧,、芬必得等,，因為這些藥品不是市場知名度高，就是市場需求量大,，并且獲利空間大,。二是造假行為越來越隱蔽，手段越來越高明,。制假的各個環(huán)節(jié)分散在各地,，各自負責一個環(huán)節(jié)，最后由售假者將半成品進行組裝,，即使被查獲,，也只是其中的一個環(huán)節(jié)，整個制假鏈條并不會“傷筋動骨”,，而且只要有一處被查,，其他各個環(huán)節(jié)很快就自動脫離，致使追查工作因斷線而無法進行下去,。三是制假手段尤其是包裝印刷越來越逼真,，不僅消費者難以辨別，甚至連企業(yè)的專業(yè)打假人員都難以辨認,。各地藥品監(jiān)管,、公安等執(zhí)法部門加大了對制售假劣藥品行為的打擊力度，藥品市場秩序有所好轉,。為了逃避執(zhí)法部門的打擊,，藥品市場制假售假行為越來越隱蔽。改進藥品追蹤手段可能有助于醫(yī)院節(jié)省費用,，并且能遏制假冒偽劣藥品的泛濫,。

    RFID在藥物防偽與追蹤及供應鏈管理中具有很大的應用潛力，其運用范圍包括查處和打擊假藥,，執(zhí)行高效的藥品召回,，提高藥品庫存管理水平，發(fā)現(xiàn)藥品偷竊,，識別藥品進入非法渠道等,，還可用于確保正確的藥品配發(fā)，改善藥物安全性,。RFID技術的使用,，將使銷售假藥的商販受到威懾，不敢把假藥銷售給不知情的批發(fā)商、藥師及病人,。由于藥品在銷售的每個環(huán)節(jié)都被跟蹤,，其電子履歷被實時記錄在電子數(shù)據(jù)庫中，因此可確保特定包裝中的是真正的合法的藥品,，藥師亦可確信所配發(fā)藥品的安全,、有效性；同時,，電子跟蹤和追查技術為藥品銷售商提供信心,，他們能確信所銷售的藥品的安全有效性，不需要在銷售時為保證藥品的安全有效而增加銷售成本,。這將是藥品生產廠家采用RFID的關鍵動力,。我國用無線射頻識別技術實現(xiàn)藥品管理的市場還是空白其運用具有較大的市場空間。