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FDA批準(zhǔn)首款全植入連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上市,,可用90天

2018-06-25
關(guān)鍵詞: 糖尿病 Senseonics

  近日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Senseonics公司的Eversense連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)(CGM)系統(tǒng)用于18歲以上的糖尿病患者,,這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)包含完全植入、可用90天的血糖檢測(cè)傳感器的CGM系統(tǒng)。

  對(duì)于糖尿病患者而言,,當(dāng)身體沒(méi)有足夠的胰島素,,或者不能有效使用胰島素時(shí),,葡萄糖會(huì)積聚在血液中,而高集聚的血糖可導(dǎo)致心臟病,、中風(fēng),、失明,、腎衰竭,、以及腳趾、腳或腿的截肢,,因此,,作為疾病管理的一部分,糖尿病患者必須定期監(jiān)測(cè)他們的血糖水平,,而目前市面上大多數(shù)的的血糖傳感器需要定期更換糖尿病管理附件(通常為每七天),,以確保總體CGM系統(tǒng)正常運(yùn)行,,這樣的頻次更換對(duì)于患者是極為不便的,。

  據(jù)了解,Senseonics 公司的 Eversense CGM 系統(tǒng)是一種可以通過(guò)植入糖尿病患者上臂皮下來(lái)連續(xù)監(jiān)測(cè)患者血糖濃度的設(shè)備,,設(shè)備中含有對(duì)血糖濃度敏感的熒光多聚物,,當(dāng)血糖濃度發(fā)生變化,這種材料所傳遞的信號(hào)會(huì)發(fā)生變化,,實(shí)時(shí)傳輸?shù)交颊吲宕鞯囊苿?dòng)設(shè)備上,。傳輸器還能通過(guò) USB 與用戶(hù)計(jì)算機(jī)連接上傳血糖歷史數(shù)據(jù),如果濃度顯示過(guò)高或過(guò)低,,設(shè)備會(huì)報(bào)警,。

  根據(jù)此前Senseonics 公司發(fā)表的臨床調(diào)查結(jié)果顯示,在糖尿病患者連續(xù)佩戴90天的時(shí)間內(nèi),,Eversense CGM 顯示出了很強(qiáng)的準(zhǔn)確性,,同時(shí),在安全性方面,,研究證實(shí),,使用植入式傳感器發(fā)生嚴(yán)重不良事件的人數(shù)比例不到1%。


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