一械一碼,，全國范圍內建立起以唯一器械標識（UDI）為手段的統(tǒng)一追溯體系,，就相當于任何一個醫(yī)療器械都有了唯一一張“身份證”！醫(yī)療器械從生產,、加工到流通,、配送,、使用全流程可溯源、全過程監(jiān)管時代真的要來了,！
UDI系統(tǒng)試點工作將展開
近日,，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱《方案》）,。
為醫(yī)療器械產品賦予唯一標識是國際上通行做法,，在國內也已經呼吁多年,。這次研討會無疑邁出了重要的一步。與會代表也表示,，支持醫(yī)療器械推行唯一標識,，共同推動我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際接軌。
國藥集團醫(yī)療器械研究院執(zhí)行副院長胡詠梅指出,，在醫(yī)療器械產品引入UDI有助于物流企業(yè)降低差錯率,，提高工作效率。
什么是UDI
醫(yī)療器械唯一標識（UniqueDeviceIdentificaTIon,，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”,，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”,。
UDI由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成,。器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產品在供應鏈中的身份標識,，可作為進入數(shù)據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”,。
生產標識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產品的序列號,、批號,、生產日期和有效期等，是醫(yī)療器械產品的動態(tài)附加信息,，它與DI聯(lián)合使用,，才能指向特定的醫(yī)療器械產品。
早前,，國家市場總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》,，明確國家藥品監(jiān)督管理局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施規(guī)劃,，促進各方積極應用醫(yī)療器械唯一標識進行管理,，實現(xiàn)數(shù)據互聯(lián)互通。
意味著全國范圍內所有醫(yī)療器械企業(yè)都要執(zhí)行,。并且國家藥監(jiān)總局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據相關標準及規(guī)范,，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫，供公眾查詢,。
意味著醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫是要向全國公示,，所有環(huán)節(jié)、信息都有據可循,、可查,。唯一器械標識全國實施條件成熟，將實現(xiàn)和國際接軌,。
早在2017年2月份,，國務院印發(fā)的《“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》中就明確提出,，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構建醫(yī)療器械編碼體系,。打破生產,、經營、使用以及監(jiān)管各個環(huán)節(jié)信息閉塞,、各自為政的局面,。而在全國各省份，上海早在2006年就實現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產品必須使用器械唯一標識編碼,，并將醫(yī)院使用數(shù)據上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng),。
而到了2011年，醫(yī)療器械第三方物流儲運行為也被納入其中,，流通領域也成為重點監(jiān)管對象,。北京、湖南,、河北,、遼寧都已經建立起器械物流電子監(jiān)管平臺，重慶建立起“兩票制”電子溯源監(jiān)管系統(tǒng),，加強醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管,。
此次全國統(tǒng)一實施唯一器械標識，將打通這最后一層限制,，實現(xiàn)全國,，乃至與全球范圍內醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)一。
《征求意見稿》中明確提出：醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒國際標準而在全球范圍內,，醫(yī)療器械唯一標識UDI正逐步在世界范圍內被接納,，美國、歐盟已經落地實施,，土耳其,、韓國、印度等,，已將UDI法規(guī)的制定提上日程。
盡管對于醫(yī)療器械生產商來說會增加投入,，但不能忽視的是,，其對患者安全的重要保護和醫(yī)療器械國際化的監(jiān)管優(yōu)化作用越來越受到重視。
與國際接軌,，全球統(tǒng)一,，這對于我國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，進口醫(yī)療器械將得到更加全方位的監(jiān)管,。眾所周知,，我國每年海關會查處,、銷毀大批高風險、二手不合格的進口醫(yī)療器械,，有些還是大宗醫(yī)療設備,，不僅對于患者生命安全，甚至是影響整個醫(yī)療器械市場秩序,。如果實現(xiàn)全球,，或者說大部分國家“一械一碼”，從源頭監(jiān)管,，對于整個醫(yī)療器械行業(yè)來說,，影響都是巨大的！
據悉,，此次《方案》根據監(jiān)管需要,，選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫(yī)療器械品種，如心臟節(jié)律管理設備,、神經調控設備,、神經內外科植入物、心血管植入物等,。
同時考慮到今后全面實施,，將不同種類的典型產品納入試點工作，如體外診斷類產品,，便于推廣和擴展,。下一步國家藥監(jiān)局將成立UDI工作組，深入研究,，推進UDI工作精細化,。