《電子技術(shù)應(yīng)用》
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基于區(qū)塊鏈技術(shù)的醫(yī)療器械溯源監(jiān)管系統(tǒng)研究
信息技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)安全 2期
謝亞平1,，王云光2
(1.上海理工大學(xué) 健康科學(xué)與工程學(xué)院，上海200093,；2.上海健康醫(yī)學(xué)院 信管中心,，上海201318)
摘要： 摘 要： 傳統(tǒng)的醫(yī)療器械溯源系統(tǒng)依賴一個(gè)中心化組織,，溯源需要多方參與，導(dǎo)致信息整合難度大,，溯源信息數(shù)據(jù)不完整,。為解決醫(yī)療器械溯源的數(shù)據(jù)中心化問(wèn)題，防范溯源信息被惡意篡改,，采用分布式記賬技術(shù),，提出基于Fabric區(qū)塊鏈的醫(yī)療器械溯源系統(tǒng)架構(gòu)MDTFabric(Medical Device Traceability Fabric)。該系統(tǒng)架構(gòu)運(yùn)用現(xiàn)有區(qū)塊鏈溯源機(jī)制,，針對(duì)醫(yī)療器械溯源特點(diǎn)進(jìn)行了特定的優(yōu)化,，建立起醫(yī)療器械溯源的信用機(jī)制,，并根據(jù)數(shù)據(jù)重要性采取多方存儲(chǔ)方式,，提升系統(tǒng)的訪問(wèn)性能。 關(guān)鍵詞： 區(qū)塊鏈,UDI,醫(yī)療器械,溯源系統(tǒng),超級(jí)賬本
中圖分類號(hào)： TP393
文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A
DOI： 10.19358/j.issn.2096-5133.2022.02.013
引用格式： 謝亞平,，王云光. 基于區(qū)塊鏈技術(shù)的醫(yī)療器械溯源監(jiān)管系統(tǒng)研究[J].信息技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)安全,，2022，41(2)：78-83.
Study on medical device traceability monitoring system based on blockchain technology
Xie Yaping1，Wang Yunguang2
(1.School of Health Science and Engineering,，University of Shanghai for Science and Technology,，Shanghai 200093，China,； 2.Information Management Center,，Shanghai University of Medicine & Health Sciences，Shanghai 201318,，China)
Abstract： The traditional medical device traceability system relies on a centralized organization and requires multiple parties to participate in the traceability, resulting in information integration is difficult and the traceability information data is incomplete. To solve the data center problem of medical device traceability and prevent the traceability information from being maliciously tampered,，MDTFabric(Medical Device Traceability Fabric)，which is a medical device traceability fabric based on distributed accounting technology is proposed in this paper. The system architecture uses the existing blockchain traceability mechanism, specifically optimizes the characteristics of medical device traceability, establishes a credit mechanism for medical device traceability, and adopts multi-party storage according to the importance of data to improve the access performance of the system.
Key words : block chain,；UDI,；medical devices；traceability system,；hyperledger

0 引言

醫(yī)療器械溯源是指使用自動(dòng)識(shí)別和計(jì)算機(jī)技術(shù),，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、物流,、進(jìn)銷,、使用等環(huán)節(jié)信息進(jìn)行記錄追蹤，該工作需要多方參與,，同時(shí)服務(wù)于各個(gè)環(huán)節(jié)用戶以及監(jiān)管者,。醫(yī)療器械作為直接或間接地用于人體的設(shè)備、器具,、儀器,，其發(fā)生的不良事件將與患者的生命安全息息相關(guān)。2020年,，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療不良事件報(bào)告53萬(wàn)余份,，比2019年增加35.25%，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)402份[1],。醫(yī)療器械溯源工作顯得尤為重要,。對(duì)溯源信息的保護(hù)也是一項(xiàng)重要工作。在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械溯源工作中,，存在兩方面問(wèn)題：其一,，在數(shù)據(jù)共享方面，生產(chǎn)商,、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、經(jīng)銷商等分別管理各自的數(shù)據(jù)庫(kù)，溯源過(guò)程涉及多環(huán)節(jié)和多方參與,，有些經(jīng)銷商為保障自身利益,，有可能故意隱秘部分信息，造成溯源數(shù)據(jù)不完整，導(dǎo)致溯源信息整合難度加大,，難以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享,；其二，在數(shù)據(jù)安全方面,，數(shù)據(jù)集中化管理容易遭到黑客攻擊,，引起數(shù)據(jù)的泄漏或永久丟失，或數(shù)據(jù)被臨時(shí)篡改等,，導(dǎo)致溯源斷層,，形成不可忽視的數(shù)據(jù)安全問(wèn)題。

區(qū)塊鏈技術(shù)興起于2008年“中本聰”發(fā)表的奠基性論文[2],，從技術(shù)角度看,，其本質(zhì)是集成了多種技術(shù)的復(fù)合分布式網(wǎng)絡(luò)技術(shù)：利用密碼學(xué)算法保護(hù)用戶的隱私數(shù)據(jù)與商業(yè)機(jī)密，是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享的核心基礎(chǔ),；利用分布式記賬,、P2P技術(shù)等實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的去中心化管理，防范惡意篡改,；利用共識(shí)機(jī)制,、智能合約等實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)驗(yàn)證和安全存儲(chǔ)等[3-4]，最終實(shí)現(xiàn)自治的分布式基礎(chǔ)架構(gòu)與計(jì)算范式[5],。Hyperledger Fabric是一種基于模塊化的分布式賬本技術(shù),，是權(quán)限區(qū)塊鏈的底層框架，可擴(kuò)展,，適用于企業(yè)級(jí)應(yīng)用[6-7],。本文采用分布式記賬技術(shù)，提出基于Fabric區(qū)塊鏈的醫(yī)療器械溯源系統(tǒng)架構(gòu)MDTFabric,，可用于解決傳統(tǒng)溯源系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)中心化和信任危機(jī)等問(wèn)題,。


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作者信息：

謝亞平1，王云光2

 (1.上海理工大學(xué) 健康科學(xué)與工程學(xué)院,，上海200093,；2.上海健康醫(yī)學(xué)院 信管中心，上海201318)



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