醫(yī)療人工智能風(fēng)剛起,,監(jiān)管的步伐就已逐漸跟上,。
根據(jù)2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》(下稱“新《分類目錄》”),,2018年8月1日起開始施行,其中出現(xiàn)了對診斷功能軟件的界定,,這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求,,不能再停留在醫(yī)院“免費(fèi)試用”階段,對推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求,。
今年4月,,美國FDA批準(zhǔn)了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備IDx-DR;5月24日,,Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準(zhǔn),,該軟件利用機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù),分析二維X光圖像,,通過識別患者手腕前后和側(cè)面X光圖像判斷該患者是否骨折,。
“國內(nèi)AI在醫(yī)療應(yīng)用方面發(fā)展快很多,但目前的確還沒有一款通過CFDA監(jiān)管審批的產(chǎn)品,,CFDA內(nèi)部也有一個(gè)工作組在考慮怎么監(jiān)管審批,,現(xiàn)在還沒有相關(guān)細(xì)則?!?月20日,,波士頓科學(xué)大中華區(qū)首席醫(yī)務(wù)官兼法規(guī)事務(wù)部副總裁、前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官張明東對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示,,“中國也在學(xué)習(xí)美國如何監(jiān)管,,并考慮中國實(shí)際情況。傳統(tǒng)醫(yī)療器械由于起步快慢原因,,中美之間的審批要求差異比較大,,但在人工智能類的器械,大家起步時(shí)間差不多,,監(jiān)管思路應(yīng)該會(huì)非常接近,,國際上也有醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)盟在進(jìn)行協(xié)調(diào),我相信中美在這方面的監(jiān)管差異不會(huì)太大,,且協(xié)同性會(huì)更高,。”
監(jiān)管起步
根據(jù)新《分類目錄》,,診斷功能軟件風(fēng)險(xiǎn)程度按照其采用算法的風(fēng)險(xiǎn)程度,、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù),,不僅依據(jù)處理對象(如:癌癥,、惡性腫瘤等疾病的影像)為判定依據(jù)。
若診斷軟件通過其算法,,提供診斷建議,,僅具有輔助診斷功能,,不直接給出診斷結(jié)論,在診斷目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理,。若診斷軟件通過其算法對病變部位進(jìn)行自動(dòng)識別,,并提供明確的診斷提示,則其風(fēng)險(xiǎn)級別相對較高,,在診斷目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理,。
點(diǎn)內(nèi)科技創(chuàng)始人葛亮對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示,目前還沒有公司拿到三類證書,,另有11家公司在聯(lián)合相關(guān)部門制定三類醫(yī)療器械的檢定標(biāo)準(zhǔn),,預(yù)計(jì)2019年第一家獲批三類證的公司將在這11家公司中產(chǎn)生。點(diǎn)內(nèi)科技,、圖瑪深維,、推想科技、深睿醫(yī)療等獲得了二類證書,。
“由于研究的病種類似,、產(chǎn)品同質(zhì)化程度高、業(yè)務(wù)集中度高,,兩年內(nèi)將會(huì)有80%左右蹭熱點(diǎn)的偽醫(yī)療AI公司消失或關(guān)掉AI部門。AI醫(yī)療正從狂熱期轉(zhuǎn)向冷靜期,,這會(huì)讓業(yè)務(wù)模式更清晰的企業(yè)浮出水面,。”葛亮認(rèn)為,,在新《分類目錄》實(shí)施之后,,“免費(fèi)試用的企業(yè)還可以繼續(xù)無證駕駛,但免費(fèi)時(shí)代即將過去,,只會(huì)燒錢的公司無力支撐,,產(chǎn)業(yè)會(huì)進(jìn)入良性競爭時(shí)代,大眾也將逐步接受使用人工智能需要付費(fèi)的觀念,?!?/p>
但從國內(nèi)監(jiān)管層面來看,如何審評審批一款醫(yī)療AI產(chǎn)品路徑還未明朗,,也未有產(chǎn)品正式獲批,。
以FDA的經(jīng)驗(yàn)為例,今年繼對糖尿病患者視網(wǎng)膜病變檢測的AI產(chǎn)品IDx-DR獲批之后,,F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了一款影像AI產(chǎn)品OsteoDetect軟件,。Imagen公司向FDA提交了一份包括1000張X光圖像的研究,評估了OsteoDetect這款檢測手腕骨折的圖像分析算法的獨(dú)立性能,,以及其識別骨折的準(zhǔn)確性,,并將算法得出的結(jié)果與三位專業(yè)骨科醫(yī)生的判斷結(jié)果進(jìn)行比較,。同時(shí)還提交了另外一份關(guān)于200例患者的回顧性研究。
百洋智能科技首席營銷官王必全對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示,,“有政策是好事,,規(guī)范市場行為,證明產(chǎn)品離上市,、市場化更近了一步,。影像現(xiàn)在開始做審批,特別期待國家在審批制度,、定價(jià)方面的配套能盡快健全,。”
動(dòng)態(tài)評價(jià)難關(guān)
由于AI技術(shù)迭代很快,,與監(jiān)管存在著巨大鴻溝,。
“監(jiān)管和審批的難點(diǎn)跟人工智能的特點(diǎn)有關(guān)系?!睆埫鳀|認(rèn)為,,其難點(diǎn)在于不能像傳統(tǒng)器械,“醫(yī)療器械本身更新快,,AI器械更新更快,,因此監(jiān)管這類醫(yī)療器械不能延續(xù)傳統(tǒng)的監(jiān)管思路,需要做一些調(diào)整,。但相同的理念是基于風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ),,即不管哪類醫(yī)療器械,都要考慮風(fēng)險(xiǎn)性,?!?/p>
FDA局長Scott Gottlieb在華盛頓舉行的2018 Health Datapalooza大會(huì)表示,在保護(hù)患者的前提下,,F(xiàn)DA正在擴(kuò)大數(shù)字醫(yī)療工具的機(jī)會(huì),,并積極開發(fā)新的監(jiān)管框架,用新的方法來審查人工智能,。
FDA預(yù)計(jì)未來幾年將會(huì)有越來越多基于AI工具提交審核申請,,首當(dāng)其沖的是醫(yī)療影像設(shè)備。FDA對AI的態(tài)度也將著重關(guān)注其處理現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù)的方法,,包括來自病理幻燈片,、電子病歷、可穿戴設(shè)備和保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù),。
為此FDA對AI制定和采用了Pre-Cert計(jì)劃,,可以允許公司對其設(shè)備進(jìn)行一些小更改,而不必每次都提交審核申請,。而且,,F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面(如新的軟件驗(yàn)證工具)具有足夠的靈活性,,以跟上這個(gè)迅速發(fā)展領(lǐng)域的獨(dú)特屬性。FDA對AI的監(jiān)管要確保這些新技術(shù)能夠達(dá)到其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn),。
AI產(chǎn)品也需要通過臨床試驗(yàn)來獲得審批,,但目前國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)不一。
“傳統(tǒng)的器械是基于產(chǎn)品本身的監(jiān)管,,而AI產(chǎn)品的監(jiān)管分為兩方面,,一是產(chǎn)品本身的風(fēng)險(xiǎn),二是廠家即制造商的風(fēng)險(xiǎn)控制,?!睆埫鳀|解釋,所以FDA也有一項(xiàng)預(yù)先認(rèn)證,,來認(rèn)證廠家,。
Airdoc創(chuàng)始人兼CEO張大磊指出,“從認(rèn)識它到最后被接受,、相應(yīng)支付體系完善,、醫(yī)保介入,還需要很長過程,。但CFDA在監(jiān)管方面越來越重視,,在我們報(bào)送審批流程中CFDA也非常積極、專業(yè),,有很多想法,、專門成立人工智能工作小組。不同于FDA在人工智能醫(yī)療器械方面有全新的加速審批通道,,CFDA目前更像是按照新藥或新醫(yī)療器械審批去做,比較謹(jǐn)慎,?!?/p>
并非所有的AI產(chǎn)品都需要做臨床試驗(yàn),要根據(jù)AI產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)及用途來判定的,,張明東解釋,,這也是為什么需要CFDA去引導(dǎo)市場的原因,“國內(nèi)AI公司發(fā)展階段不一,,監(jiān)管關(guān)鍵在于產(chǎn)品的臨床醫(yī)療價(jià)值和作用,,再根據(jù)作用來做詳細(xì)的臨床評價(jià)過程。國內(nèi)AI產(chǎn)品在臨床評價(jià)還處在起步階段,,很多產(chǎn)品沒有進(jìn)行臨床審評就直接拿來用,,有點(diǎn)著急了。從這個(gè)角度來看,,醫(yī)療AI 的發(fā)展還屬于一個(gè)比較早期的階段,?!?/p>